6項醫療器械警戒技術文件發布，四川等地先行試行→

近日，國家藥品不良反應監測中心密集發布6項醫療器械警戒系列重磅文件，覆蓋質量管理、檢查要點、報告撰寫、風險審核全鏈條，同步在四川等17個省（區、市）先行試行，標志著我國醫療器械全生命周期風險管控進入標準化、體系化新階段。

以下為原文：

關于發布《醫療器械定期風險評價報告審核指南（試行）》的通告

發布日期：4月10日

各有關單位：

為規范和指導國家監測機構和省級監測機構開展醫療器械定期風險評價報告審核工作，國家藥品不良反應監測中心組織制定《醫療器械定期風險評價報告審核指南（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。

特此通告

附件：《醫療器械定期風險評價報告審核指南（試行）》

關于發布《醫療器械警戒質量管理規范》 （試行）的通告

發布日期：4月13日

為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械警戒質量管理規范》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。

特此通告

附件：《醫療器械警戒質量管理規范》（試行）

關于發布《醫療器械警戒檢查要點》（試行）的通告

發布日期：4月14日

為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械警戒檢查要點》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。

特此通告

附件：《醫療器械警戒檢查要點》（試行）

關于發布《醫療器械趨勢報告撰寫指南》 （試行）的通告

發布日期：4月14日

為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械趨勢報告撰寫指南》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。

特此通告

附件：《醫療器械趨勢報告撰寫指南》（試行）

關于發布《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行）的通告

發布日期：4月14日

為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。

特此通告

附件：《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南》（試行）

關于發布《醫療器械警戒計劃撰寫指南》 （試行）的通告

發布日期：4月16日

為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械警戒計劃撰寫指南》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。

特此通告

附件：《醫療器械警戒計劃撰寫指南》（試行）

來源：國家藥監局藥品評價中心網站