中國創新藥的抗癌“突圍戰”

科學防癌，藥物先行。在第32個全國腫瘤防治宣傳周到來之際，我們不僅需要普及“早防早篩早治”的健康理念，更應關注創新藥物如何為生命贏得更多時間。

近年來，中國在抗癌新藥研發領域取得了令人矚目的突破——從雙特異性抗體到ADC藥物，從靶向治療到免疫聯合方案，一系列“中國方案”正深刻改變高發癌種的診療格局。

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高發癌種的嚴峻挑戰

癌癥已成為威脅我國居民健康的首要慢性疾病。根據國家癌癥中心最新發布的流行病學數據，肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、肝癌、胃癌在發病率上位居國內前五位，而死亡率前五位則為肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、食管癌。五大高發癌種牢牢占據我國癌癥發病與死亡的“主力軍”位置，勾勒出我國癌癥防控的嚴峻態勢。

從發病率看，肺癌以絕對優勢位居全國首位，占全部惡性腫瘤發病的22%以上，每年新發病例已超過100萬，同時也是死亡率最高的癌種，成為名副其實的“雙第一”殺手。緊隨其后的是結直腸癌、甲狀腺癌、肝癌和胃癌。其中，乳腺癌在女性中發病率位居第一，每年新發病例超40萬，嚴重威脅女性身心健康。肝癌憑借極高的惡性程度，成為死亡率僅次于肺癌的第二大癌種——我國肝癌患者占全球總數的一半以上，乙肝病毒感染、酒精性肝病是主要誘因。

這五大癌種合計占據我國癌癥總發病數的60%以上、死亡數的70%左右。更值得警惕的是，由于早期癥狀隱匿、公眾篩查意識薄弱，我國相當比例的癌癥患者確診時已處于中晚期，部分惡性程度較高的癌種（如肝癌、胰腺癌）中晚期比例可達70%以上。此時腫瘤已發生局部浸潤或遠處轉移，傳統治療手段的療效已接近天花板。

長期以來，化療、單靶點靶向治療是中晚期癌癥的主要治療方式，但局限性日益凸顯。化療藥物缺乏特異性，在殺死腫瘤細胞的同時會嚴重損傷正常細胞，導致脫發、骨髓抑制、消化道反應等嚴重不良反應，且多數患者會在治療后期出現耐藥性；單靶點靶向藥物雖能精準作用于特定靶點，但腫瘤的異質性導致其適用人群有限，同樣面臨耐藥難題。面對中晚期患者的生存困境，亟須新型抗癌藥物打破治療僵局，而中國新藥研發的攻堅之路，正是從破解這一痛點起步。

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中國創新藥的技術突圍

近年來，我國生物醫藥產業迎來爆發式發展，在抗癌新藥研發領域逐步擺脫對國外技術的依賴，形成了具有中國特色的創新路徑。其中，抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體、免疫聯合治療三大技術路徑表現最為亮眼，憑借精準性高、療效顯著、不良反應可控的優勢，實現了從“無藥可用”到“有藥可選”、再到“優藥可及”的突圍。

ADC藥物通過將單克隆抗體與細胞毒性藥物連接，實現對腫瘤細胞的精準殺傷，有效解決了傳統化療“殺敵一千、自損八百”的痛點。國產ADC藥物中，蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）和博度曲妥珠單抗（HER2 ADC）表現最為突出。

蘆康沙妥珠單抗是我國自主研發的TROP2 ADC藥物。根據發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）的OptiTROP-Lung04 III期研究，對于既往接受過EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變型晚期非小細胞肺癌患者，蘆康沙妥珠單抗治療的中位無進展生存期（PFS）達8.3個月，顯著優于傳統化療的4.3個月（HR=0.49），疾病進展或死亡風險降低51%。客觀緩解率（ORR）為40.0%（化療組為16.7%），且不良反應以輕中度為主，患者耐受性良好。此外，該藥在三陰性乳腺癌后線治療中也取得優異成績，ORR達48.5%，為缺乏有效治療手段的三陰性乳腺癌患者提供了全新選擇。

博度曲妥珠單抗是我國首款自主研發的HER2 ADC藥物。2025年10月17日，該藥正式獲國家藥監局批準用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。在HER2陽性乳腺癌后線治療中，III期KL166-III-06研究顯示，博度曲妥珠單抗對比T-DM1，中位PFS為11.1個月vs 4.4個月（HR=0.39），ORR達76.9%vs 53.0%，展現出“同類最佳”潛力。胃癌適應癥仍在探索中。

雙特異性抗體通過同時結合兩個不同靶點，實現對腫瘤細胞的雙重精準調控，既能增強靶向殺傷效果，又能降低耐藥風險。

依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）是我國自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗新藥。III期HARMONi-6研究顯示，依沃西單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌，中位PFS達11.1個月，顯著優于替雷利珠單抗聯合化療組的6.9個月（HR=0.60），疾病進展或死亡風險降低40%。ORR達62.1%，且嚴重不良反應發生率更低，為肺鱗癌患者提供了更安全、更有效的一線治療方案。

安尼妥單抗（KN026，HER2雙抗）聚焦HER2陽性胃癌的二線治療。2025年9月，其新藥上市申請已獲國家藥監局受理，并獲優先審評資格，有望成為國內首個獲批用于該適應癥的HER2雙抗藥物。II期臨床研究顯示，該產品聯合化療的ORR為40.0%，經獨立評審委員會評估的中位PFS為8.6個月，中位總生存期為13.2個月，為既往治療失敗的HER2陽性胃癌患者帶來了新的生存希望。

免疫聯合治療方案通過“免疫+靶向”或“免疫+化療”的協同作用，打破了單一治療的局限，尤其在肝癌等惡性程度較高的癌種中實現了重大突破。

卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼的圍手術期治療方案（CARES-009研究）成為肝癌治療的里程碑式進展。該方案針對可手術切除的肝細胞癌患者，實現了“術前縮瘤、術后防復發”的雙重目標。III期臨床試驗發表于《柳葉刀》主刊，數據顯示：聯合治療組中位無事件生存期（EFS）為42.1個月，顯著優于單純手術組的19.4個月（HR=0.59），疾病進展或死亡風險降低41%；主要病理緩解率達35%（單純手術組為0%），3年無復發生存率達65.3%。這一“中國方案”已成為我國肝癌圍手術期治療的重要選擇，并為全球肝癌治療提供了新范式。

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抗癌現狀思考

第32個全國腫瘤防治宣傳周的核心主題是“早防早篩早治”。這一主題深刻揭示了癌癥防控的核心邏輯：抗癌新藥的研發突破的是“治療”的瓶頸，但無法替代“預防”和“篩查”的基礎作用。再好的抗癌藥，也不如從源頭預防癌癥發生；再精準的治療，也不及早期發現帶來的生存優勢。當前，我國抗癌新藥研發已取得顯著進展，但在癌癥防控的全鏈條中，預防、篩查、藥物可及性等環節仍存在諸多挑戰，需要全社會協同發力。

在一級預防層面，行為與環境的干預是成本效益最高的癌癥控制策略。《中國防癌健康生活方式守則》所強調的戒煙、限酒、體重管理和疫苗接種，均有堅實的流行病學證據支持。以吸煙為例，我國每年因吸煙導致的肺癌死亡人數超過50萬，而戒煙10年后肺癌風險可降低30%–50%。限酒方面，純酒精攝入量男性每日不超過25克、女性不超過15克是相對安全的閾值，過量飲酒與肝癌、食管癌及結直腸癌的劑量反應關系已得到隊列研究的反復驗證。體重指數（BMI）控制在18.5–23.9之間，可顯著降低絕經后乳腺癌、結直腸癌、子宮內膜癌等肥胖相關癌種的發病風險。此外，乙肝疫苗和HPV疫苗的普及，正在從源頭上減少肝癌和宮頸癌等病毒感染相關癌癥的發生——我國新生兒乙肝疫苗全程接種率已超過95%，與之對應的是5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率降至0.3%以下。

二級預防的核心在于早期發現。我國癌癥患者的生存率與發達國家存在差距，最主要的原因之一便是早診率偏低。以胃癌和結直腸癌為例，早期患者的5年生存率可達90%以上，而中晚期患者則驟降至20%–30%。然而，由于公眾對篩查指征的認知不足，加之無癥狀階段主動篩查的意愿較低，相當比例的患者確診時已錯失最佳治療窗口。低劑量螺旋CT用于肺癌高危人群、胃腸鏡用于消化道癌高危人群、乳腺超聲聯合鉬靶用于乳腺癌高危人群，均已被證實能有效降低相應癌種的死亡率。因此，將篩查從“機會性”轉向“人群組織性”，是當前癌癥防控體系建設中亟待補強的環節。

即便藥物研發不斷取得突破，創新藥的可及性仍是制約“早治”效果的現實瓶頸。國產抗癌新藥如蘆康沙妥珠單抗、依沃西單抗等雖已獲批上市，但受制于研發成本與定價策略，部分藥物尚未納入國家醫保目錄，患者自付負擔較重。同時，基層醫療機構的藥物配備與三甲醫院之間存在明顯落差，縣域及農村患者往往需要跨區域求藥，治療可及性與連續性受到影響。從衛生經濟學角度看，加速創新藥進入醫保并推動其在基層的合理配置，不僅能夠直接延長患者生存期，也能通過減少晚期治療的高額花費實現醫療資源的更優利用。

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結語

第32個全國腫瘤防治宣傳周，既是對我國癌癥防控現狀的深刻審視，也是對中國新藥攻堅成果的集中檢閱。從五大高發癌種的“霸榜”警示，到ADC、雙抗、免疫聯合三大技術的突圍突破，再到預防、篩查、可及性的全鏈條發力，中國抗癌之路正一步步走向精準、高效、普惠。

正如腫瘤防治領域廣為流傳的一句共識所言：“最好的抗癌藥，是不得癌；次好的，是早發現；再次，才是用上好藥。”未來，隨著中國新藥研發的持續攻堅，以及全社會癌癥防控意識的不斷提升，我們必將逐步打破癌癥的桎梏，以創新之力守護億萬人民的生命健康，打贏這場漫長而艱巨的“癌”戰。

參考來源：

1.國家癌癥中心最新統計數據

2.《柳葉刀》《新英格蘭醫學雜志》《自然·醫學》《柳葉刀腫瘤學》

3.各家藥企官網

4.國家藥監局藥品審評中心公開信息

圖片來源：攝圖網

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