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4月17日一位美國法官駁回了拜耳公司(BAYGn.DE)的訴訟請求,請求頒布禁令,阻止強生公司(JNJ.N)該公司被指控虛假宣傳其價值數十億美元的藥物可將前列腺癌死亡風險降低一半。
周五晚間,曼哈頓的美國地區法官戴爾·霍(DaleHo)裁定,拜耳公司未能證明其訴訟請求有勝訴的可能,
這些訴訟請求包括強生公司為其藥物Erleada開展的宣傳活動造成了不可彌補的損害,并有可能削弱人們對拜耳公司自身藥物Nubeqa的信任。
2月23日,拜耳起訴強生公司,指控其虛假宣稱,如果使用Erleada而不是Nubeqa治療患者,死亡風險將降低51%,而這一說法是基于符合“嚴格”美國食品藥品監督管理局標準的測試得出的。
這家德國制藥公司表示,關于Erleada療效更佳的說法不可靠,因為大多數Nubeqa患者都是超適應癥用藥。
該公司還表示,FDA并未對強生公司回顧性的真實世界分析進行審查,認為其不能替代傳統的臨床試驗。
在長達41頁的裁決書中,何法官表示,強生公司的溝通準確地反映了其研究結論,而拜耳公司并未指出方法論上的錯誤“如此重大”,以至于這家總部位于新澤西州新不倫瑞克的制藥商的說法在實質上是虛假或誤導性的。
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針對這一決定,拜耳發言人蘇安·彭特科斯特在一份聲明中表示:“拜耳仍然相信所有證據都支持其虛假廣告指控,并期待法院對案件的實質內容作出裁決。”
強生公司在一份聲明中稱,這一決定“對科學交流來說是一次勝利,對患者來說也是一次重大勝利……真實世界的證據有助于臨床醫生做出明智的治療決策,尤其是在沒有直接臨床試驗數據的情況下。”
約有313,780名男性被診斷出患有此病。據美國國家癌癥研究所稱,到2025年,美國將有35,770人患上前列腺癌,并死于該疾病。
2025年,Nubeqa的銷售額總計為23.9億歐元(28.1億美元),而Erleada的銷售額總計為35.7億美元。
這場醫藥巨頭的法律博弈,本質上是傳統臨床標準與現代數據分析的一次正面碰撞。
隨著判決落幕,Erleada暫時穩住了市場身位,但拜耳并未打算就此止步。在百億市場的誘惑面前,科學證據與商業邏輯的拉鋸戰,才剛剛進入下半場。
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