匠心十五載 合規(guī)啟新程——珈創(chuàng)生物 15 周年慶典暨藥品注冊(cè)合規(guī)論壇即將盛大啟幕

十五載深耕不輟，十五載匠心堅(jiān)守。武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司即將迎來(lái)成立 15 周年重要里程碑。為回顧發(fā)展歷程、感恩伙伴同行、共話行業(yè)未來(lái)，珈創(chuàng)生物將于4月25日（武漢光谷皇冠假日酒店）隆重舉辦 15 周年慶典暨藥品注冊(cè)合規(guī)論壇，以專業(yè)致敬初心，以合規(guī)引領(lǐng)前行，攜手生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同仁共啟高質(zhì)量發(fā)展新征程。

作為國(guó)內(nèi)生物藥質(zhì)量控制與合規(guī)服務(wù)領(lǐng)域標(biāo)桿企業(yè)，珈創(chuàng)生物十五年來(lái)專注細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)、病毒清除工藝驗(yàn)證、細(xì)胞建庫(kù)與保藏，以 CMA、CNAS 雙認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室為依托，構(gòu)建完善技術(shù)與服務(wù)體系，累計(jì)服務(wù)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)近千家，為生物藥研發(fā)、申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化提供全鏈條合規(guī)保障。

本次盛典以 “匠心十五?同心致遠(yuǎn)” 為主題，采用慶典儀式 + 專業(yè)論壇雙輪驅(qū)動(dòng)模式，集成果展示、嘉賓致辭、感恩客戶、啟動(dòng)儀式、國(guó)際論壇于一體，打造兼具儀式感與專業(yè)性的產(chǎn)業(yè)盛會(huì)。

慶典環(huán)節(jié)將通過(guò)科技感簽到、15 周年成果展、央視報(bào)道展播等形式，全面呈現(xiàn)珈創(chuàng)生物十五年創(chuàng)新突破與行業(yè)貢獻(xiàn)。創(chuàng)始人、院校專家、核心客戶代表將齊聚一堂，共話發(fā)展、共敘情誼。現(xiàn)場(chǎng)還將舉行客戶致敬儀式與流沙啟動(dòng)儀式，感恩一路同行，攜手共啟新篇。

同期舉辦的藥品注冊(cè)合規(guī)論壇緊扣當(dāng)前政策導(dǎo)向與市場(chǎng)需求，聚焦藥品注冊(cè)全流程合規(guī)、國(guó)內(nèi)外 GMP 監(jiān)管、生物藥申報(bào)實(shí)操、藥品全生命周期質(zhì)量管控等核心議題，深度解讀行業(yè)新規(guī)、破解申報(bào)痛點(diǎn)、助力企業(yè)高效合規(guī)出海。

為提升論壇實(shí)戰(zhàn)價(jià)值，本次論壇特別邀請(qǐng)來(lái)自美國(guó) FDA 及歐盟的資深監(jiān)管與合規(guī)專家蒞臨分享：

• 由前FDA 資深藥品評(píng)審專家，從官方評(píng)審視角分享美國(guó)藥品注冊(cè)路徑、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)對(duì)、缺陷整改等實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；

• 由歐盟權(quán)威GMP 與質(zhì)量合規(guī)專家，深度解析歐盟 GMP 最新趨勢(shì)、質(zhì)量受權(quán)人制度、歐盟申報(bào)與核查核心要點(diǎn)、國(guó)際合規(guī)體系搭建，幫助企業(yè)建立與國(guó)際接軌的合規(guī)管理體系。
  

• 由行業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威專家，深度解讀國(guó)務(wù)院第 818 號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》的立法背景、核心條款與監(jiān)管導(dǎo)向，結(jié)合實(shí)操案例剖析臨床研究的備案與倫理審查要點(diǎn)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用的準(zhǔn)入路徑、風(fēng)險(xiǎn)控制要求及企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)新技術(shù)從研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的合規(guī)落地。

論壇還圍繞國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)新政與審評(píng)趨勢(shì)、生物藥全鏈條質(zhì)量控制與驗(yàn)證展開(kāi)權(quán)威解讀，并設(shè)置圓桌研討與實(shí)戰(zhàn)答疑環(huán)節(jié)，行業(yè)專家、企業(yè)代表、合規(guī)與技術(shù)服務(wù)商共同對(duì)話，圍繞注冊(cè)策略、核查應(yīng)對(duì)、合規(guī)體系搭建等實(shí)操問(wèn)題交流，提供可落地思路與建議。

論壇設(shè)置茶歇交流、現(xiàn)場(chǎng)答疑與商務(wù)對(duì)接環(huán)節(jié)，為參會(huì)企業(yè)搭建高效交流平臺(tái)，助力精準(zhǔn)把握政策方向、提升合規(guī)能力、加速項(xiàng)目申報(bào)與國(guó)際化進(jìn)程。

十五載是里程碑，更是新起點(diǎn)。本次慶典暨論壇不僅是珈創(chuàng)生物發(fā)展成果的集中展示，更是鏈接全球資源、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)合規(guī)升級(jí)的重要平臺(tái)。未來(lái)，珈創(chuàng)生物將繼續(xù)堅(jiān)守生物藥質(zhì)量安全與合規(guī)服務(wù)初心，持續(xù)迭代技術(shù)、提升服務(wù)，以更專業(yè)、更高效、更全面的解決方案，助力中國(guó)生物藥創(chuàng)新研發(fā)與國(guó)際化進(jìn)程。

匠心十五載，合規(guī)啟新程。讓我們共同期待這場(chǎng)行業(yè)盛宴，攜手共筑生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章！

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