湖北
4月20日，CDE發布了三個首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則，涉及藥物有：治療用重組蛋白藥物、抗體偶聯藥物和生物類似藥，自發布之日起施行。
為更好服務申請人，規范申報資料撰寫，提高申報資料質量，在國家藥品監督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》《抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》（見附件1—3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
2.抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
3.生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
國家藥監局藥審中心
2026年4月10日
1.治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
2.抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
3.生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則
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