對標Neuralink Telepathy，北腦二號年內啟動臨床驗證

4月21日消息，北京腦科學與類腦研究所與北京芯智達神經技術有限公司聯合研發的“北腦二號”侵入式智能腦機系統，已完成512通道無線全植入工程樣機研發。目前，電極植入獼猴腦內已超過兩年，仍能精準捕捉五六百個神經細胞在亞毫秒尺度下的活動數據。獼猴通過純意念操控系統，可精準點擊屏幕上閃動的紅色圓點，且控制光標反應比手動控制更快。該系統預計2026年內（最快年底）啟動研究者發起的臨床研究（IIT），聚焦更高精度的腦功能解碼與神經調控。

“北腦二號”采用侵入式設計，電極細如發絲，直接植入腦組織，可零距離記錄單個神經細胞或極小區域的精準神經電活動，每秒最高回傳約7.2比特腦電信號，核心性能已比肩國際頂尖水平。北京腦科學與類腦研究所所長、北京芯智達神經技術有限公司首席科學家羅敏敏表示，腦組織柔軟且持續活動，給微米級信號穩定獲取帶來挑戰，“這就需要算法更聰明、更智能，具備跨天穩定調整的能力。”

在技術路線上，“北腦二號”對標美國Neuralink公司的Telepathy產品。團隊同時布局半侵入式與侵入式兩條技術路線：“北腦一號”主打安全性與快速落地，“北腦二號”則聚焦更高性能突破。羅敏敏強調：“我們希望用‘北腦一號’這樣安全性更高的產品快速服務患者，同時用‘北腦二號’探索更高性能邊界，滿足更多臨床需求。”

作為互補的“北腦一號”半侵入式系統目前進展順利。該系統為128通道微型無線全植入設計，電極貼于硬腦膜外，對腦組織影響更小，已完成10例人體植入，最長植入時間超過一年，累計人體安全工作時長達45000小時。3月底起，已開啟全國多中心規范化、大規模確證性注冊臨床試驗，由北京天壇醫院、北京宣武醫院、上海華山醫院擔任聯合組長單位，聯合全國15家醫療機構開展，計劃2026年完成全部患者入組，經半年觀察后于2027年提交審評注冊，最快2027年獲得臨床注冊證。

典型患者案例顯示，一名29歲因車禍導致下肢癱瘓6年的患者，植入“北腦一號”硬幣大小的柔性電極裝置后，僅5個月便能自主翻身、邁腿、踢腿，借助助行器連續行走數百米，并恢復大小便自主控制。羅敏敏介紹，“北腦一號”的128通道系統達到全球半侵入式腦機接口最高信號通量，患者基本都能較好實現光標控制，而四個方向的光標控制是自由運動的基礎。

業內人士指出，“北腦一號”與“北腦二號”的并行研發，體現了中國團隊在腦機接口領域的差異化創新路線與自主實力。隨著臨床驗證加速和政策紅利持續釋放，預計更多脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運動功能障礙患者將盡早受益于這一前沿技術。