重磅！科倫博泰1類CLDN18.2 ADC藥物獲CDE受理

4月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司的注射用 SKB315臨床試驗申請獲得受理，受理號為 CXSL2600431，注冊分類為1 類治療用生物制品。

這是國內 ADC 龍頭科倫博泰今年又一款核心創新藥進入臨床階段，進一步鞏固了其在實體瘤 ADC 領域的全球領先地位。

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瞄準胃癌最大痛點：新一代 CLDN18.2 ADC 技術優勢顯著

SKB315 是科倫博泰自主研發的靶向 Claudin 18.2 的新一代抗體藥物偶聯物（ADC），也是公司在消化道腫瘤領域布局的核心產品。

Claudin 18.2 是目前實體瘤領域最熱門的靶點之一，在約 40%-60% 的胃癌、胰腺癌、食管癌等消化道腫瘤中特異性高表達，而在正常組織中表達極低，是理想的抗腫瘤藥物靶點。

基于科倫博泰全球領先的定點偶聯 ADC 技術平臺，SKB315 具備三大核心差異化優勢：

• 均一的產品質量：采用位點特異性偶聯技術，藥物抗體比（DAR）精確控制為 8，批次間一致性高，避免了傳統隨機偶聯帶來的療效和安全性波動

• 強效且低毒的作用機制：搭載新一代拓撲異構酶 I 抑制劑 payload，具有強效抗腫瘤活性和旁觀者效應，能有效殺傷周圍抗原陰性的腫瘤細胞，克服腫瘤異質性；同時采用腫瘤微環境特異性可裂解連接子，顯著降低全身毒性

• 更優的藥代動力學特性：優化的分子結構使其具有更長的半衰期和更好的腫瘤組織穿透性，能在腫瘤部位持續富集并發揮作用

CLDN18.2 ADC 是目前全球最擁擠的創新藥賽道之一，僅國內就有超過 20 個項目進入臨床試驗階段，競爭已進入白熱化。

目前國內該賽道的進展如下：

• 已上市：榮昌生物維迪西妥單抗（2021 年獲批胃癌適應癥）、石藥集團 SYSA1801（2026 年 1 月獲批）

• III 期臨床：禮新醫藥 LM-302、樂普生物 MRG003、再鼎醫藥 ZL-2306 等

• II 期臨床：恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州等多家頭部藥企均有布局

業內專家表示，隨著多款產品陸續獲批，CLDN18.2 ADC 賽道的競爭已從 "速度競賽" 轉向 "療效和安全性的比拼"。科倫博泰憑借成熟的 ADC 平臺技術和豐富的臨床開發經驗，有望在激烈的競爭中脫穎而出。

管線全面爆發：科倫博泰坐穩全球 ADC 第一梯隊

作為國內 ADC 領域的領軍企業，科倫博泰已構建了全球最豐富的 ADC 管線之一，覆蓋 TROP2、CLDN18.2、HER2、c-Met 等多個熱門靶點。

• 已上市產品：SKB264（戈沙妥珠單抗生物類似藥？不，是自主研發的 TROP2 ADC，2025 年 3 月獲批用于晚期三陰性乳腺癌），上市后銷售表現亮眼，首季度銷售額突破 5 億元

• 后期管線：SKB311（HER2 ADC）、SKB318（c-Met ADC）等多個產品已進入 II/III 期臨床階段

• 全球合作：與默沙東達成多項 ADC 全球開發和商業化合作，總交易金額超過 110 億美元，創造了中國創新藥對外授權的最高紀錄

值得注意的是，科倫博泰不僅在研發上保持高速推進，還建立了完善的商業化體系和生產能力。公司位于四川成都的 ADC 生產基地是全球最大的 ADC 生產基地之一，年產能可達 1000 萬瓶，為后續產品的商業化提供了堅實保障。

臨床意義：填補晚期胃癌治療空白，惠及千萬患者

胃癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，每年新發病例約 40 萬，死亡病例約 35 萬。晚期胃癌患者的 5 年生存率不足 30%，治療需求極為迫切。

雖然目前已有多款 CLDN18.2 靶向藥物獲批，但現有藥物的療效和安全性仍有較大提升空間。SKB315 的推進，有望為晚期胃癌患者提供更有效、更安全的治療方案，顯著改善患者的生存質量。

結語

從 SKB264 的成功上市到 SKB315 的臨床受理，科倫博泰用實際行動證明了中國創新藥企在 ADC 領域的全球競爭力。隨著更多創新產品的不斷涌現，國產 ADC 有望在全球市場占據重要地位，為全球患者帶來更多希望。

我們將持續關注 SKB315 的臨床試驗進展，以及國產 ADC 賽道的最新動態。

【風險提示】本文內容僅為行業信息分享，不構成任何投資建議。藥品研發具有高風險、高投入的特點，臨床試驗結果可能不及預期，最終能否獲批上市及上市后的市場表現均存在不確定性。

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