國內(nèi)創(chuàng)新藥“大單品”競相涌現(xiàn)，商業(yè)化進程全面提速

中國創(chuàng)新藥企業(yè)近期相繼交出2025年“成績單”。證券時報記者注意到，一批具備硬核臨床價值的國產(chǎn)創(chuàng)新藥“大單品”競相涌現(xiàn)，不僅成為企業(yè)盈利的核心支柱，更標志著中國創(chuàng)新藥從研發(fā)驅(qū)動向商業(yè)化兌現(xiàn)的突圍。

成就一款創(chuàng)新藥大單品的條件極為苛刻，既要產(chǎn)品本身具備極強的競爭力，也要身處于廣闊的市場賽道，或者針對臨床急需的未滿足市場。如今，在一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥大單品已經(jīng)“跑出來”的基礎上，如何突破“專利懸崖”桎梏，持續(xù)打造下一批大單品，將成為行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新命題。

大單品涌現(xiàn)：國內(nèi)銷售突破“50億級”

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計的2025年中國市場創(chuàng)新藥銷售額TOP10榜單中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以壓倒性優(yōu)勢占據(jù)9個席位，翰森制藥、艾力斯、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等多家中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)成為本土市場的絕對主角。有業(yè)內(nèi)人士感慨：“放在10年前，想都不敢想。外資藥企壟斷創(chuàng)新藥市場的格局，如今被改寫了。”

位列該榜單榜首的是翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片（阿美替尼），在2025年全終端取得了55.3億元的銷售額，成為2025年中國市場最暢銷的創(chuàng)新藥。作為首款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI抑制劑，阿美替尼填補了國內(nèi)該領域市場空白。

來自特寶生物的全球首款Y型40kD聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓），在2025年斬獲了30.91億元的銷售額。臨床上，派格賓主要用于病毒性肝炎的治療，是慢性乙型肝炎抗病毒治療的一線用藥。

百濟神州的核心產(chǎn)品澤布替尼比較特殊，2025年，該藥品在中國市場銷售收入為24.72億元，在全球市場銷售收入達280.67億元。與絕大多數(shù)中國創(chuàng)新藥企業(yè)通過對外授權（BD）開拓全球市場的路徑不同，澤布替尼采取的是自主商業(yè)化，目前已成為中國創(chuàng)新藥全球商業(yè)化最成功的大單品。

“從海外藥企的經(jīng)歷來看，大單品往往是成就千億級巨頭的基石。比如，立普妥造就了輝瑞，修美樂造就了艾伯維，K藥造就了默沙東，司美格魯肽和替爾泊肽兩項超級品種分別成就了諾和諾德與禮來。”一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士表示，中國創(chuàng)新藥行業(yè)真正崛起的標志，不僅要看研發(fā)取得了哪些突破，也要看能否做出世界級大單品。

創(chuàng)新硬實力：中國首款標簽顯著

細數(shù)2025年銷售居前的創(chuàng)新藥大單品，基本都具備一個鮮明特色，即藥品本身具備突出的競爭力，大部分都具備“中國首款”或全球“BIC（同類最佳）”的標簽。

以澤布替尼為例，該產(chǎn)品不僅是中國首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑，更是首個獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準在美國上市的中國本土研發(fā)抗癌新藥。澤布替尼曾獲FDA授予的突破性療法認定，是首個獲得該認定的中國本土研發(fā)的抗癌新藥。

在澤布替尼出現(xiàn)之前，BTK抑制劑領域的王者是艾伯維與強生聯(lián)合打造的伊布替尼。2022年，澤布替尼公開了與伊布替尼“頭對頭”全球3期臨床數(shù)據(jù)，結果顯示，澤布替尼主要指標全面勝出，成為全球首個且唯一一款在PFS（無進展生存期）與總緩解率（ORR）上雙雙戰(zhàn)勝伊布替尼的BTK抑制劑，奠定了其BIC的地位。

同樣是“頭對頭”臨床試驗，翰森制藥的阿美替尼全面超越了第一代EGFR抑制劑吉非替尼的療效。阿美替尼的核心化合物專利還因顯著創(chuàng)新性，獲得了中國專利領域的最高榮譽。

特寶生物的派格賓于2025年10月獲批“聯(lián)合核苷（酸）類似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持續(xù)清除”的新增適應癥，成為全球首個以臨床治愈慢性乙肝為治療目標的藥物。特寶生物相關負責人接受證券時報記者采訪時表示，根據(jù)臨床試驗結果，與其他主要在研藥物及治療方案相比，派格賓聯(lián)合治療方案的臨床治愈率顯著更高，復發(fā)率顯著更低。

“一款藥品能否賣得好，很大一部分在商業(yè)化開始之前就已經(jīng)注定了，比如產(chǎn)品力上是否具有‘第一’或‘唯一’的優(yōu)勢；市場是否足夠大，能夠容得下幾家競爭者；以及這個市場的競爭格局如何。”維昇藥業(yè)首席商務官陳軍說。

國泰海通研究所副所長、醫(yī)藥首席分析師余文心指出，能夠涌現(xiàn)“大單品”的賽道通常就是兩類：一類是人群基數(shù)極其龐大的領域，如高血壓、高血脂、糖尿病，在中國都是億級人群，靠巨大的病患基數(shù)就能做成大市場；另一類的人群基數(shù)不一定很大，但單藥治療價值很高，最典型的就是腫瘤領域。

在榮昌生物副總裁吳靜平看來，“做出規(guī)模效應”不僅有賴于商業(yè)化策略上的穩(wěn)扎穩(wěn)打、快速突破，更關鍵的是藥品本身的適應癥是否具備獨占性，以及能夠維持多久。“如果同一個適應癥有多個藥物，且療效差距不大，就很容易變成紅海。最好是產(chǎn)品在某個適應癥里有非常顯著的療效優(yōu)勢，并且能夠在幾年的時間里保持獨家競爭力。”

如何打造下一批“大單品”

創(chuàng)新藥大單品的誕生，不僅能帶來公司業(yè)績層面的大幅改善，也能為公司奠定在某一賽道的領導地位。然而，創(chuàng)新藥的專利保護期終究有限，這也倒逼企業(yè)必須持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，擺脫依賴，持續(xù)打造新的大單品。

以百濟神州為例，2025年，澤布替尼收入占公司總營收73.5%，是其最核心的利潤來源。公開信息顯示，澤布替尼核心專利保護期將在2034年到期。雖然在2024年，百濟神州通過與MSN制藥就仿制藥達成和解協(xié)議，將市場獨占期延長至2037年，但市場更關心的還是“下一個澤布替尼”在哪。

從年報來看，百濟神州采取的方式是高強度研發(fā)、多管線推進，目標是在乳腺癌/婦科癌癥、肺癌和胃腸道癌等最常見癌癥領域建立縱深。2023年至2025年，百濟神州研發(fā)投入分別為128億元、141億元和155億元，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥企之最。

面對“專利懸崖”，特寶生物采取了兩條并行的路徑：一是現(xiàn)有產(chǎn)品的適應癥持續(xù)拓展，盡可能地延長現(xiàn)有大單品的生命周期；二是構建多元技術平臺與研發(fā)管線，多維度、全方位布局慢性乙肝領域創(chuàng)新藥物。

“‘派格賓’的成功，為公司在慢性乙肝臨床治愈領域逐步建立起領先地位，公司已建立起覆蓋全國主要市場的營銷網(wǎng)絡和具備專業(yè)學術推廣能力的團隊，積累了堅實的肝病科渠道基礎，有望助力后續(xù)公司肝病領域新產(chǎn)品上市后快速打開市場空間。”特寶生物相關負責人稱。

除了企業(yè)自身的努力外，今年的政府工作報告中首次將生物醫(yī)藥列為新興支柱產(chǎn)業(yè)，“十五五”規(guī)劃也將創(chuàng)新藥發(fā)展納入重點支持方向。從研發(fā)端的專項支持，審批端的優(yōu)先審評，再到支付端的醫(yī)保談判優(yōu)化，形成了覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持體系。

“當前，大量重大疾病領域仍存在巨大而未被滿足的治療需求，核酸藥物、基因治療等前沿技術平臺日趨成熟，國產(chǎn)創(chuàng)新型藥企近年來不斷積累，已具備了系統(tǒng)性創(chuàng)新能力；疊加政策對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的支持加碼，多因素共振下，一批具有FIC（同類首創(chuàng)）或BIC潛力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥大單品有望陸續(xù)涌現(xiàn)。”特寶生物相關負責人表示。

“打造一個創(chuàng)新藥大單品，既需要藥品本身具備硬實力，也要考驗企業(yè)戰(zhàn)略和全球化的軟實力。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受證券時報記者采訪時表示，“專利懸崖”是挑戰(zhàn)，但通過成熟的策略完全可以從容應對。

“更重要的是，當前中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個黃金時代，監(jiān)管在優(yōu)化，支付體系日益完善，產(chǎn)業(yè)被提升到前所未有的戰(zhàn)略高度。我們有理由相信，在這樣土壤環(huán)境下，未來會誕生更多澤布替尼這樣的大單品，也會鑄就中國自己的‘禮來’、‘輝瑞’。”金春林認為。

責編：陳麗湘

校對 ：王錦程