減重市場生變，司美格魯肽仿制大軍上市暫緩！

作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

3月20日，司美格魯肽在中國的核心專利到期。過去兩年，國內企業圍繞這個節點已經排了很久的隊。到專利屆滿前，NMPA至少受理了10款國產司美格魯肽生物類似藥上市申請；同時，還有超過10款項目停在III期臨床。這樣的密度，原本對應的該是一輪沖線。

但一個月過去，審評端沒有動靜，至今無一款司美格魯肽“仿制藥”產品獲批。

九源基因的年報揭開了謎底：由于吉優泰（九源基因開發的降糖版司美格魯肽注射液）涉及與其他國家政府協定需數據保護，目前該產品的審評處于暫停狀態。

消息出來后，據業內人士判斷，諾和諾德極有可能利用了中瑞自貿協定為司美格魯肽專利續上了一年“保護期”。國產司美格魯肽仿制藥或將推遲一年。10家藥企集體被“數據保護”絆住了腳。

01

專利到期，仿制未動

過去這些年，國內藥企做大品種仿制，大體遵循的是一套節奏，項目圍著專利到期日推進。工藝、臨床、注冊都沿著專利到期日往前排。誰準備得充分，誰就有機會先把市場撕開一道口子。

國產司美格魯肽仿制藥當然也不例外。2024年4月，九源基因率先遞交司美格魯肽生物類似藥上市申請；此后一年，多家企業集中入場。等到今年3月專利屆滿，國內報產隊伍已經排到近10家，涉及九源基因、麗珠集團、華東醫藥、齊魯制藥、聯邦制藥、惠生生物、石藥集團、成都倍特、復星萬邦、正大天晴等，背后還有更多項目停在III期。企業看中的正是專利到期后那一段關鍵的時間差。

近年來，GLP-1幾乎成了全球代謝賽道最確定的增長主線。2025年，禮來與諾和諾德合計貢獻了超過700億美元銷售額，市占率接近97%（圖1）。在中國市場，司美格魯肽更是長期占據代謝領域的中心位置。司美格魯肽仍是中國GLP-1市場最值得爭奪的切口之一。

圖1.GLP-1RA類藥物全球市場格局

圖片來源：開源證券研報

只是這一次，專利到期并沒有幫仿制藥把閘門打開。

原因不難理解，專利保護的是分子本身，數據保護的是原研企業的臨床試驗資料。專利決定后來者能不能進入，數據則決定后來者能不能沿著既定路徑完成上市。長期以來，國內企業更習慣盯著專利，數據保護并未表現出足夠強的存在感。

這次事件把數據保護推到臺前，讓我們重新意識到，專利和市場之間，還隔著一段并不短的距離。

02

諾和諾德的重要一年

據國家藥監局信息，2021年4月司美格魯肽在國內獲批時，上市許可持有人并不是丹麥母公司Novo Nordisk A/S，而是注冊在瑞士的子公司諾和諾德制藥有限公司（Novo Nordisk Pharma AG）。注意到這一信息，業內迅速將這一主體安排與中瑞自貿協定聯系在一起：按照協定相關條款，締約雙方應依據TRIPS協定保護未披露藥品試驗數據，自藥品上市許可批準之日起，至少6年內禁止其他申請人依賴該類數據申報上市。因此，2021年4月獲批的司美格魯肽，其數據保護窗口將延續至2027年4月。這也就解釋了為什么專利已經到期，市場仍還要繼續等一年。

對諾和諾德來說，這一年很重要。2025年，公司中國區收入28.28億美元，同比增長5%；其中GLP-1類藥物貢獻11.28億美元。在中國GLP-1糖尿病藥物市場，諾和諾德份額達到83.1%，較2024年的79.6%還有提升（圖2）。對這樣一個體量的公司來說，仿制藥一旦在短時間內集中上市，可能影響整個代謝業務的利潤結構。

圖2.諾和諾德2021-2025年在中國GLP-1糖尿病藥物市場份額

數據來源：醫藥魔方

因此，諾和諾德自2025年年底開始就已主動降價。用于治療2型糖尿病的司美格魯肽在醫保續約中下調價格；減重版“諾和盈”的掛網價也繼續下調，降幅高達47.8%。價格往下壓，把后來者的利潤空間做窄，再多出一年緩沖期，足夠進一步鞏固其市場份額，達到利益最大化。

此外，2026年初，GLP-1競爭早已不只圍繞注射劑展開。諾和諾德的口服Wegovy已在美國商業化，禮來的口服小分子orforglipron也已獲批，口服化、長效化、多機制延展正在同時推進。對諾和諾德來說，守住司美格魯肽這段窗口也是在為下一輪產品接力爭時間。

03

誰受損，誰受益

這一年，最先感到壓力的往往是最早起跑的那一批。

九源基因、麗珠集團等率先申報的企業，爭的就是時間差。對于司美格魯肽這類的大品種，首仿意味著更早切入渠道，占住終端認知，通常對應著更高的回報預期。現在上市被整體往后推，前期相關投入短期內難以轉化為收益，資金壓力會進一步加大。

然而，市場不會因此就原地不動。2025年，信達生物的瑪仕度肽先后拿下減重和糖尿病適應癥，48周最高減重14.8%；今年年初，先為達生物的埃諾格魯肽獲批用于成人超重/肥胖患者長期體重管理，48周平均減重15.4%，因不良反應中斷治療的比例只有0.6%。與此同時，恒瑞HRS9531、翰森奧萊泊肽等雙靶點項目繼續推進，口服小分子方向也在持續升溫。等到司美格魯肽仿制藥真正上市時，它們面對的已經不是那個等待替代的老市場。

原研提前降價，創新藥持續放量，新劑型和新機制不斷進入視野，到了2027年，司美格魯肽仿制藥哪怕集中獲批，進入的也是一個競爭更密集的新市場，首仿紅利未必保留。

另一方面，一些進度偏后的企業，反而有了追趕的空間。通化東寶原計劃于2026年申報司美格魯肽仿制藥上市，現在可能和提前申報的藥企同一起跑線。

值得關注的是，在申報路徑上，多數企業選擇的是生物類似藥申報（3.3類新藥），齊魯制藥、百克生物則走了化學改良型新藥（2.2類新藥）路徑。后者對原研臨床數據的依賴更少，在當前環境下能保留更大的審批主動性，可能避開“數據保護”限制，帶來審批節奏上的優勢。

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結語

司美格魯肽這次沒能在專利到期后順勢進入仿制放量階段，打斷了國內藥企對大品種仿制的一套慣性預期。過去大家習慣盯著專利算時間，默認只要節點踩準，后面的事大體不會偏太遠。這次事件讓我們意識到，做大品種仿制，不能只算專利，路徑怎么走、節奏會不會變，都要提前有數。

對已經報產的企業來說，接下來的一年并不好過。前期投入還在往后拖，競爭順序被重新拉平。等到真正獲批時，只能進入一個競爭更密集的新市場。

參考資料

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/52bpgbxFMKWdO7NZ5WQ-MA

[2]www.nature.com/scientificreports

[3]https://db.dxy.cn/v5/home

[4]開源證券研報、浙商證券研報、國信證券研報\各企業官網等