山東
齊魯網·閃電新聞4月24日訊4月21日至22日，山東省藥監局舉辦新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版《規范》）宣貫培訓班。相關處室單位、各檢查分局、各審評核查分中心及各市醫療器械骨干檢查員共150人參加培訓。
培訓課程緊扣新版《規范》核心修訂內容，系統講解了各章節檢查要點與執行標準，并結合典型案例分析，引導參訓學員深入理解條款精神、掌握檢查方法。同時，針對驗證確認、變更管理、糾正預防等醫療器械生產質量管理關鍵環節，培訓還安排了潔凈廠房設計與確認、工藝用水系統設計與驗證、變更管理流程設計與實踐、糾正預防措施全流程管理案例等實操性課程。
參訓學員表示，此次培訓內容充實、針對性強，既深入剖析了條款修訂的邏輯脈絡，又分享了豐富的現場檢查實戰經驗，有效提升了檢查員的風險識別能力和精準檢查水平。
下一步，山東省藥監局將通過以查代訓、會商交流等方式，持續深化檢查員培訓工作，切實推動新版《規范》宣貫落地，進一步提升醫療器械檢查工作質效。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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