中源協和：干細胞新藥管線持續擴容 病理診斷拓展新賽道

4月25日，中源協和發布2025年年度報告，全年公司共實現營收14.55億元，實現歸母凈利潤1.14億元，報告期間公司整體營收保持穩健，歸母凈利潤同比增長13.43%。報告顯示，公司在精準診斷、細胞治療兩大核心板塊均取得突破，VUM02/03注射液獲批適應癥已達11個，臨床轉化不斷推進，病理診斷新增分子診斷產品，科研成果轉化效率的提升為長期發展奠定堅實基礎。

干細胞新藥管線持續擴容

技術儲備夯實研發轉化根基

中源協和持續推進項目研發及科研成果的轉化，為公司長期發展注入持續的創新動力。

據披露，截至目前，全資子公司武漢光谷藥業自主研發的人臍帶間充質干/基質細胞產品VUM02、VUM03注射液已有11個適應癥獲批臨床試驗，2025年新增3個適應癥（重型/危重型肺炎、肺炎后進展性肺纖維化、非活動性/輕度活動性克羅恩病復雜性肛瘺）獲批IND。

其中重型/危重型新型冠狀病毒感染、重型/危重型肺炎獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，肺炎后進展性肺纖維化獲批Ⅱa期臨床試驗，失代償期肝硬化獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗并正式啟動臨床試驗，特發性肺纖維化完成Ⅰ期所有受試者給藥。

在國際化方面，2個適應癥獲批美國FDA孤兒藥資格，自主研發的和申報的人臍帶源間充質基質細胞產品、誘導多能干細胞（iPSC）獲得美國FDA下屬藥品評價與研究中心（CDER）及生物制品評價與研究中心（CBER）的藥物主文件（DMF）II型原料藥雙備案、臨床級的HLA純合子臍帶血CBMC來源誘導多能干細胞（iPSC）細胞系獲得國際認證等。

干細胞備案方面，公司已經在衛健委及中央軍委后勤保障部完成多個項目備案。此外，公司VUM02注射液治療肝硬化技術項目于2025年11月在博鰲樂城獲批轉化應用。

同時，中源協和依托國家干細胞工程產品產業化基地、國家干細胞工程技術研究中心等國家平臺優勢，依托已構建覆蓋臍帶血造血干細胞（HSC）、臍帶間充質基質細胞（MSC）及臍血來源誘導多能干細胞（iPSC）的三大臨床級干細胞庫與配套技術平臺，為公司后續可持續發展做好技術儲備、搭建發展平臺。

鞏固全產業鏈競爭優勢

再拓分子診斷新賽道

中源協和的精準診斷板塊是公司業績的重要支撐，圍繞“三位一體精準解決方案”（國產設備+自主試劑+本地化服務），持續推進產品升級、技術迭代及體系能力建設，逐步形成以設備為入口、試劑為核心、原料為支撐、服務為保障的業務驅動機制，推動板塊業績實現穩步增長。

在原料端，公司持續推進核心診斷原料國產化替代及生產工藝優化，提升關鍵原料自產率，其中，公司免疫組化病理診斷試劑新增超30款產品完成核心原料的自研替換，在提升產品質量的同時降低產品成本，并實現了核心原料的自主可控。

在設備端，公司完成已上市全自動免疫組化染色機 Ultra 60Plus 的功能升級，并推動新一代產品 Ultra PATH 30N 完成注冊及上市，這兩款產品均成功入選《優秀國產醫療設備產品目錄》，標志著公司在免疫組化自動化設備領域的產品性能、質量穩定性及國產替代能力獲得行業認可。

在試劑端，公司持續加大科研及診斷試劑研發投入，不斷豐富產品品類，已獲批ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117六項免疫組化三類診斷試劑， 500余個一類備案產品。

此外，2026年2月底，公司旗下子公司中源維康自主研發的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法）”正式獲得NMPA批準。作為國內外首個基于飛行時間質譜法獲批的腫瘤伴隨診斷試劑盒，這一產品為肺癌與結直腸癌的精準診療提供了“中通量、已知突變、高性價比、快周轉”的臨床選擇。該試劑盒的獲批豐富了公司分子診斷產品線，增強了公司在精準診斷板塊的實力。

業內人士分析指出，隨著全球精準醫療市場持續擴容，尤其是中國在細胞治療、體外診斷等領域的政策支持與臨床需求雙輪驅動，行業有望保持兩位數增長。而中源協和作為國內最早投資生物資源存儲項目的上市公司之一，已安全運營超20年，在客戶與合作伙伴中積累了良好口碑，穩居細胞存儲領域的市場領導地位。同時公司在業務端構建了涵蓋細胞檢測制備及存儲、體外診斷原料及試劑、科研試劑產品等在內的全產業鏈，各環節協同效應顯著，逐步形成了穩定可持續的發展模式。在此加持下，憑借其全產業鏈布局和先發品牌優勢，以及對創新的持續加碼，后續中源協和有望在創新藥械快速發展的浪潮中持續受益。

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