福建廈門：查出6項(xiàng)主要缺陷 平康大藥房被責(zé)令限期改正

8月25日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2022年第11號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告。廈門市海滄區(qū)平康大藥房有限公司（以下簡稱平康大藥房）因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前，平康大藥房已暫時(shí)停止經(jīng)營。

2022年8月18日，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)管局組織對平康大藥房進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該藥房存在主要缺陷6項(xiàng)、一般缺陷3項(xiàng)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題有平康大藥房負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé)，如現(xiàn)場藥品陳列混亂，多款藥品混放疊放于同一藥柜中；其他崗位人員可登錄質(zhì)量管理人員系統(tǒng)賬號(hào)；驗(yàn)收時(shí)未按要求和程序驗(yàn)收藥品；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位等，未按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位由其他崗位人員代為履行?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)平康大藥房執(zhí)業(yè)藥師朱永忠不在崗，其系統(tǒng)賬號(hào)于8月18日上午10：40銷售阿托伐他汀鈣片[藥品上市許可持有人：齊魯制藥（海南）有限公司，批號(hào)：KC2H2030]，阿司匹林腸溶片（上市許可持有人BayerS.p.A，批號(hào)：BJ64650）各1盒。經(jīng)查，店員賴小方可登錄其賬號(hào)進(jìn)行處方藥審核銷售。

企業(yè)的營業(yè)場所與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模不匹配?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫區(qū)處方藥綜合柜、陰涼區(qū)處方藥專柜多款藥品重疊擺放于同一列柜臺(tái)當(dāng)中。如常溫區(qū)處方藥綜合柜通脈顆粒上方疊放心脈通顆粒，纈沙坦膠囊上方疊放纈沙坦氫氯噻嗪片，后方堆放著硝苯地平緩釋片。陰涼區(qū)處方藥專柜上地氯雷他定片藥品上方疊放地氯雷他定分散片等。

企業(yè)未按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，未對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一檢查。檢查發(fā)現(xiàn)硝酸甘油（批號(hào)：20210102，藥品上市許可持有人：北京益民藥業(yè)有限公司）現(xiàn)場未見說明書，店員賴小方陳述驗(yàn)收時(shí)就未見到。

另外，平康大藥房營業(yè)場所常溫區(qū)溫度為26℃，常溫區(qū)處方藥綜合柜陳列的硝酸甘油片（貯藏條件：遮光，密封、置陰涼干燥處）；布拉氏酵母菌（儲(chǔ)存條件：密封于25℃以下干燥處保存）等未按照儲(chǔ)存要求陳列。

平康大藥房上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，廈門市市場監(jiān)管局根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前，平康大藥房已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。