福建廈門：查出6項主要缺陷 平康大藥房被責令限期改正

8月25日，福建省廈門市市場監管局發布2022年第11號藥品流通飛行檢查結果公告。廈門市海滄區平康大藥房有限公司（以下簡稱平康大藥房）因嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前，平康大藥房已暫時停止經營。

2022年8月18日，廈門市海滄區市場監管局組織對平康大藥房進行飛行檢查，檢查發現該藥房存在主要缺陷6項、一般缺陷3項，嚴重違反《藥品經營質量管理規范》。

飛行檢查發現的主要問題有平康大藥房負責人未能有效履行職責，如現場藥品陳列混亂，多款藥品混放疊放于同一藥柜中；其他崗位人員可登錄質量管理人員系統賬號；驗收時未按要求和程序驗收藥品；企業員工培訓不到位等，未按照《規范》要求經營藥品。

企業質量管理崗位、處方審核崗位由其他崗位人員代為履行。現場檢查發現平康大藥房執業藥師朱永忠不在崗，其系統賬號于8月18日上午10：40銷售阿托伐他汀鈣片[藥品上市許可持有人：齊魯制藥（海南）有限公司，批號：KC2H2030]，阿司匹林腸溶片（上市許可持有人BayerS.p.A，批號：BJ64650）各1盒。經查，店員賴小方可登錄其賬號進行處方藥審核銷售。

企業的營業場所與藥品經營范圍、經營規模不匹配。現場檢查發現常溫區處方藥綜合柜、陰涼區處方藥專柜多款藥品重疊擺放于同一列柜臺當中。如常溫區處方藥綜合柜通脈顆粒上方疊放心脈通顆粒，纈沙坦膠囊上方疊放纈沙坦氫氯噻嗪片，后方堆放著硝苯地平緩釋片。陰涼區處方藥專柜上地氯雷他定片藥品上方疊放地氯雷他定分散片等。

企業未按照規定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，未對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行逐一檢查。檢查發現硝酸甘油（批號：20210102，藥品上市許可持有人：北京益民藥業有限公司）現場未見說明書，店員賴小方陳述驗收時就未見到。

另外，平康大藥房營業場所常溫區溫度為26℃，常溫區處方藥綜合柜陳列的硝酸甘油片（貯藏條件：遮光，密封、置陰涼干燥處）；布拉氏酵母菌（儲存條件：密封于25℃以下干燥處保存）等未按照儲存要求陳列。

平康大藥房上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》，廈門市市場監管局根據《藥品管理法》第一百二十六條，決定對該企業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前，平康大藥房已停止經營并表示待市場監管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經營藥品。