南新制藥新增長點：首仿獲批，兒童版抗過敏藥填補國內市場空白

近日，南新制藥（688189.SH）迎來重大喜訊，其申報的鹽酸非索非那定口服混懸液正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

據了解，此次獲批上市的鹽酸非索非那定口服混懸液，是國內首家獲批并視同通過一致性評價的相關藥物劑型。它適用于2歲及以上兒童和成人的季節性過敏性鼻炎癥狀，以及6個月及以上兒童和成人的慢性特發性蕁麻疹皮膚癥狀。該劑型的創新之處，在于為兒童合理用藥提供了更多便利，成功解決了兒童患者在服藥過程中可能遭遇的困難，極大地提高了用藥的依從性。

這一突破性成果，不僅彰顯了南新制藥在兒童用藥領域的卓越實力，更為廣大飽受過敏困擾的兒童患者點亮了新的治療曙光。

過敏性疾病在全球范圍內廣泛肆虐，嚴重影響著人們的生活質量。相關報告指出，全球有30%-40%的普通人被過敏癥狀所困擾。世界衛生組織已將過敏性疾病列為21世紀重點研究和防治的三大疾病之一，特別在沿海或高寒地區，過敏性鼻炎與過敏性哮喘患者數量龐大，且發病率正迅速攀升。在我國，兒童過敏性疾病的形勢同樣不容樂觀，根據上海對13,335名學齡前兒童（4-6歲）的流行病學調查顯示，學齡前兒童過敏性鼻炎患病率達12.6%；北京、重慶、廣州三城市兒童的調查結果則分別為14.46％、20.42％、7.83％，且呈現出逐年升高的態勢。

在過敏疾病譜中，蕁麻疹同樣不容忽視。研究報道顯示，15%-23%的成年人在一生中至少經歷過一次急性蕁麻疹，成人慢性蕁麻疹患病率估計為1%。而在兒童群體中，急性蕁麻疹的患病率為1%-14.5%。如此龐大的患者群體，對安全有效的抗過敏藥物有著極為迫切的需求。

鹽酸非索非那定作為一種選擇性H1受體拮抗劑，具備出色的抗組胺活性，能夠有力地緩解過敏反應的癥狀。其作用機制是通過精準地與細胞膜上的H1受體特異性結合，阻斷組胺對肥大細胞和嗜堿性粒細胞的刺激，進而抑制炎性介質的釋放。與傳統的第一代抗組胺藥相比，鹽酸非索非那定作為第二代抗組胺藥，對H1受體具有高度選擇性，并且無中樞鎮靜作用，不會干擾患者的日常生活、學習和工作，這一特性使其尤其適合兒童患者使用。

鹽酸非索非那定由賽諾菲公司開發，其片劑劑型于1996年7月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2006年10月，鹽酸非索非那定口服混懸液獲FDA批準上市。此次南新制藥的首仿獲批，成功填補了國內該劑型的市場空白，將為更多患者帶來優質、可及的治療藥物。

隨著這款兒童版抗過敏藥的上市，將進一步豐富我國兒童過敏治療的藥物選擇，顯著提高兒童過敏治療的水平。相信在未來，南新制藥將繼續秉持創新精神，不斷推出更多優質的兒童藥物，為兒童健康事業貢獻更多力量。