CLL/SLL一線治療研究進展：Jaypirca客觀緩解率優于Imbruvica

禮來公司7月29日公布了Jaypirca與Imbruvica在治療新診斷或從未接受過BTK抑制劑治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中進行的3期頭對頭試驗達到了主要終點，證實了Jaypirca的客觀緩解率(ORR)非劣效性，表明作為一線治療可能優于Imbruvica。

這是一項在開放標簽3期試驗（BRUIN CLL-314；NCT05023980），招募了650名患者并隨機分配接受Jaypirca（每日一次，每次200毫克）或Imbruvica（每日一次，每次420毫克）的口服治療。其中，受試者中包括225名未經治療的CLL或SLL患者。

試驗的初步結果顯示，根據獨立審查委員會的評估，Jaypirca在試驗的既往接受治療人群和意向治療人群中達到了ORR非劣效性的主要終點。此外，Jaypirca的ORR名義上優于Imbruvica。

在關鍵次要終點‘無進展生存期(PFS)’方面，在分析時數據尚不成熟。不過，禮來公司表示數據趨勢有利于Jaypirca且將在未來進行正式的PFS分析以證明優效性。此外，Jaypirca治療未顯示出對總生存期(OS)的不良影響。

試驗中，Jaypirca的總體安全性與之前報道的試驗結果一致。禮來表示，該研究的詳細結果將于今年晚些時候在一次醫學會議上公布。

關于Imbruvica與Jaypirca

BTK抑制劑是治療B細胞惡性腫瘤如CLL和SLL的首選藥物，常用于一線治療方案。口服BTK抑制劑Imbruvica是同類別中最老的治療藥物，于2013年首次獲得FDA批準，在國內上市通用名為伊布替尼。

Jaypirca是最新的BTK抑制劑，于2023年獲得了FDA加速批準，用于治療已進行了至少兩種療法治療且其中一種療法采用了另一種BTK抑制劑的CLL、SLL和套細胞淋巴瘤。該藥國內上市通用名為匹妥布替尼，其獨特之處在于它是一種非共價或可逆的BTK抑制劑，可以在與其他三種BTK藥物聯合治療后使用。而其他三種BTK藥物——Imbruvica、Calquence和Brukinsa，是共價的，不能循序地使用。

目前，禮來公司正在等待Jaypirca在CLL/SLL患者中進行的另一項臨床試驗結果（編號為Bruin CLL-313），以申請針對新診斷或BTK抑制劑初治患者的適應癥的全球批準。該研究將Jaypirca與化學免疫療法在初治患者中的療效進行比較，并以PFS為主要終點，預計將于今年晚些時候公布結果。

參考來源：‘Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only approved non-covalent (reversible) BTK inhibitor, met its primary endpoint in a head-to-head Phase 3 trial versus Imbruvica (ibrutinib) in CLL/SLL’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年7月29日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。