CDMO巨頭“渡劫”，一步失速步步失速？

可能會失去合作多年的MNC，現(xiàn)在又遭遇大客戶出乎意料的需求轉(zhuǎn)變，配備的產(chǎn)能“要擱置了”，準(zhǔn)備大干一場招聘進(jìn)來的員工“只能裁了”。

大客戶或“折戟生變”，CDMO巨頭被迫裁員

Guide View

近日，外媒報道因“一位大客戶出乎意料的需求轉(zhuǎn)變”，CDMO巨頭Catalent將在其位于巴爾的摩的基因療法工廠裁減350名員工。

這是Catalent的一位發(fā)言人通過郵件向媒體證實(shí)的消息，但發(fā)言人拒絕透露客戶名稱，不過媒體推測可能是Sarepta Therapeutics，這家基因治療公司是巴爾的摩工廠備受矚目的客戶之一，且雙方合作歷史悠久，這進(jìn)一步暗示了兩者之間的關(guān)聯(lián)：

Sarepta Therapeutics最初于2018年選擇Paragon Bioservices為其生產(chǎn)用于臨床試驗(yàn)的Elevidys。隨后，Catalent于2019年4月以12億美元的價格收購了Paragon；2023年1月，Catalent宣布將通過一項(xiàng)擴(kuò)大的合作協(xié)議，在巴爾的摩工廠為市場生產(chǎn)Elevidys。這比該基因療法獲得FDA對杜氏肌營養(yǎng)不良癥的加速批準(zhǔn)早了幾個月。

外媒報道，Sarepta在過去幾周經(jīng)歷了巨大的動蕩，包括基因療法Elevidys的需求下降、患者死亡事件的披露，以及與美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 就暫停該療法運(yùn)送問題的反復(fù)交涉。

相關(guān)事件時間線，蓋德視界梳理如下：

Elevidys最初由Sarepta公司研發(fā)，2019年羅氏以11.5億美元首付款獲得在美國以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利；2023年6月獲FDA加速批準(zhǔn)，一經(jīng)面世便成為焦點(diǎn)：定價320萬美元，是史上第二貴的“天價”基因治療產(chǎn)品。2023年，Elevidys上市2個月大賣6911萬美元，2024年全年凈收入總計為8.21億美元，占Sarepta公司當(dāng)年產(chǎn)品收入的近一半。Sarepta曾預(yù)計2025全年銷售額將突破 29 億美元，但今年二季度突發(fā)重大變故。

圖源：藥企官網(wǎng)

2025年3月，一名接受Elevidys治療的患者因急性肝衰竭死亡；2025年6月出現(xiàn)第二例死亡。兩例均發(fā)生于非行走患者群體。隨后FDA要求Sarepta在產(chǎn)品上添加了黑框警告，期間也要求 Sarepta暫停發(fā)Elevidys，被拒。

今年7月中旬，Sarepta宣布將自愿暫停發(fā)貨。隨即，羅氏也暫停了對部分國家的發(fā)貨，在不參考FDA審批且已批準(zhǔn)上市的國家，羅氏將在與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商后繼續(xù)供應(yīng)Elevidys。

7月中旬，Sarepta還發(fā)布了一項(xiàng)“止血式”戰(zhàn)略重組計劃——裁員500人、減負(fù)、砍管線，停止了幾個項(xiàng)目的開發(fā)，包括大多數(shù)正在開發(fā)的肢帶肌營養(yǎng)不良癥（LGMD） 基因療法，將研發(fā)重心放在了小核酸藥物——siRNA（小干擾RNA）上。同時調(diào)整DMD的適用策略，開發(fā)新的免疫抑制方案。

在“失意者”“遇挫者”比比皆是的DMD基因治療領(lǐng)域，Sarepta曾是唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利的公司。如今遭遇重挫“折戟”DMD賽道：Elevidys因安全事件引發(fā)的監(jiān)管限制和市場擔(dān)憂，導(dǎo)致商業(yè)供應(yīng)暫停及需求下滑，銷量從一季度的3.75 億美元，斷崖下滑至二季度的2.82億美元，環(huán)比降24.8%。一款預(yù)計年銷能達(dá)29億美元的潛力大藥“眼看要隕落”，商業(yè)化生產(chǎn)“戛然而止”似乎也是早晚的事情。難怪外媒推斷，Catalent裁員大概率與Sarepta相關(guān)。

7月28日，F(xiàn)DA部分逆轉(zhuǎn)立場，允許Sarepta恢復(fù)向能夠行走的DMD患者供應(yīng)Elevidys。但這并不能從根本上推翻外媒的推測，一是Elevidys未來很可能只被允許面向DMD特定患者銷售，市場必然大縮水，產(chǎn)能需求也會銳減；二是Sarepta突然宣布裁員、砍管線，停止大多數(shù)正在開發(fā)的LGMD基因療法，轉(zhuǎn)而主攻小核酸藥物。這兩大既定事實(shí)，恰恰符合Catalent發(fā)言人告知媒體的裁員原因：一位大客戶出乎意料的需求轉(zhuǎn)變。

Catalent在巴爾的摩的這座工廠位于馬里蘭大學(xué)生物科技園 (University of Maryland BioPark)，專注于基于AAV的基因療法生產(chǎn)。盡管面臨此次裁員，Catalent的發(fā)言人仍補(bǔ)充道：“我們的基因療法業(yè)務(wù)持續(xù)看到強(qiáng)勁增長，我們期待著代表客戶努力，為患有遺傳性疾病/障礙的患者提供創(chuàng)新的療法。”

圖源：藥企官網(wǎng)

合作多年的MNC，可能也要“單飛”

Guide View

Catalent被諾和控股收購之前，已是滿身風(fēng)雨，渴求上岸：其在2023財年?duì)I收和凈利潤劇降、虧損擴(kuò)大146%的局面下，先被“并購之王”丹納赫（Danaher）叫停收購，最后才被諾和控股與諾和諾德看上收購，成功上岸。

然而收購之后，留給雙方的絕非“坦途一條”，諾和要解決Catalent瘋狂擴(kuò)張后屢屢暴雷的生產(chǎn)與合規(guī)質(zhì)控問題、以及其高于預(yù)期的運(yùn)營成本。

Catalent從第三方純CDMO轉(zhuǎn)為諾和控股旗下的Novo-Catalent不僅等于失去老客戶“禮來”，也在動搖其他合作MNC客戶的“決心”，近幾年每年都暴露的生產(chǎn)問題，更可能是加速M(fèi)NC老客戶離開的“催化劑”。

從去年到今年，與Catalent合作的MNC不止一次出現(xiàn)“動搖想單飛”的跡象。比如，去年收購交易宣布后的第二天（2024年2月6日），Catalent第一大客戶阿斯利康當(dāng)即宣布：將向美國馬里蘭州一座生產(chǎn)基地投資3億美元，主要用于細(xì)胞療法（這也是Catalent優(yōu)勢業(yè)務(wù)），后期可能擴(kuò)展至其他領(lǐng)域。據(jù)了解，阿斯利康包括二甲雙胍、達(dá)格列凈、沙格列汀、度伐利尤單抗在內(nèi)的8款知名藥品都由Catalent生產(chǎn)。（詳見蓋德視界歷史報道：）

再比如，再生元被Catalent生產(chǎn)質(zhì)量問題連坑兩次后，目前正在接觸第三方提供問題解決方案（詳見蓋德視界歷史報道：）。

今年早些時候，再生元（Regeneron）宣布與富士膠片旗下生物藥CDMO企業(yè) Fujifilm Diosynth Biotechnologies 達(dá)成一項(xiàng)超30億美元、為期十年的合作協(xié)議。

不僅如此，再生元還將在紐約州積極拓展制造版圖：對塔里敦（Tarrytown）設(shè)施實(shí)施 36 億美元的擴(kuò)建計劃，于倫塞勒（Rensselaer）新建灌裝和包裝工廠，同時購置薩拉托加斯普林斯（Saratoga Springs）超100萬平方英尺土地，為未來生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)預(yù)留空間，該地工廠未來也可用于提升自有產(chǎn)能。

一步失速可能步步失速，Catalent要盡快走出調(diào)整周期

Guide View

根據(jù)收購前的財報，Catalent美國客戶的收入占比約70%，剩余約30%的收入來自歐洲（約20%）和世界其他地區(qū)（約10%）。

如今美國市場CGT大客戶或“折戟生變”，核心業(yè)務(wù)生物藥生產(chǎn)困于質(zhì)量問題，還要面臨來自純CDMO化的其他巨頭的市場猛攻，比如Lonza, Samsung Biologics的直接競爭，以及許多專注于特定技術(shù)（如CGT）的利基CDMO的“搶食”……由此可見，即使成功被諾和控股收購上岸，Catalent依然面臨諸多發(fā)展挑戰(zhàn)，壓力不可謂不大。

由于收購后退市不再公布財報，外界也很難獲知Catalent具體的運(yùn)營現(xiàn)狀，在全球CXO巨頭的走勢下，希望Catalent能盡快走出調(diào)整周期，完成上岸后的再出發(fā)。畢竟調(diào)整周期越長，越不利于其拓市發(fā)展，時間就是機(jī)遇，一步失速可能步步失速。

參考來源：

[1] Bio Journey

[2] E藥經(jīng)理人

[3] Being科學(xué)

[4] 細(xì)胞基因治療前沿

[5] 蓋德視界歷史文章

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個人觀點(diǎn)，參考文獻(xiàn)如上，如對文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。