商業化與研發全面爆發，迪哲醫藥迎來“奇點時刻”

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

霍金曾提出，在未來的某個時刻，AI將超越人類，成為一種不可思議的存在。這個時刻即被稱為“奇點時刻”，將會引發世界質變。

霍金預言的"技術奇點"描繪了AI超越人類認知的未來圖景，而在生物醫藥領域，迪哲醫藥的“奇點時刻”已在上半年悄然到來。兩款核心產品舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙放量的情況下，迪哲上半年共實現營收3.55億元，同比增速高達74.4%，自我造血能力不斷增強的同時，已實現商業化層面的首次盈利。

除業績層面的放量外，迪哲醫藥更是借由舒沃替尼出海美國，證明自身擁有獨立孵化管線登陸美國市場的能力。這也使得迪哲長期聚焦源頭創新的研發能力得以全面釋放，它有潛力將更多在研管線獨立復制到美國市場，從而實現整個價值鏈的完美閉環。

01

本土市場是根基

藥企競爭國際化的根基，在于本土市場建立起足夠深的護城河。

縱觀全球大型MNC公司，它們的成功無一不是建立在穩穩扎根本土市場的基礎上。即使美國市場很大，可阿斯利康、諾華、諾和諾德等歐洲藥企依然十分重視歐洲本土的開拓，營收占比均在20%以上。

圖：全球MNC公司2024年營收一覽

但最近三年中國創新藥產業陷入一場史無前例的“資本寒冬”，致使大部分biotech對本土市場有心無力。初創藥企發不出IPO，上市公司融資困難。為了生存下去，不少biotech開始以海外權益為代價，提前換取現金流。

如何活下去的問題，迪哲早已交出一份滿分答卷，即使在“資本寒冬”中，迪哲醫藥的現金流狀況也十分充裕。

首先，迪哲已建立起系列差異化創新管線矩陣，坐擁兩大商業化產品，為迪哲源源不斷貢獻現金流。或許與“星辰大海”的歐美市場相比，國內市場顯得天花板不夠高，但它卻是中國創新藥的根基。

不同于陌生的海外市場，本土市場是藥企孵化的土壤。無論是行業政策、市場需求、經營效率，本土都是企業最容易建立優勢的地方。中國藥企想要角逐國際舞臺，必須先打牢國內市場的根基。

這一方面，迪哲布局就很有先見性。無論是舒沃替尼，還是戈利昔替尼，在獲批之前就做好了商業化準備，獲批后首個年度即納入國家醫保目錄，均在上半年商業化顯著放量。雖然醫保擴容商業化團隊不斷壯大，但銷售費用率卻由去年99.9%下降至今年上半年的75.5%，足見商業化運營的強大和高效。考慮到迪哲兩款產品僅處于商業化早期，仍有極大提升空間，由商業化驅動的全面盈利指日可待。

其次，迪哲醫藥是“資本寒冬”中少有的具備獨立融資能力的創新藥標的。迪哲在“資本寒冬”中拋出定增方案，今年2月獲批募集資金17.96億元。這是自2024年6月以來，上交所首家未盈利企業再融資方案完成注冊。

日漸成熟的產品矩陣，強大的商業化預期，是迪哲醫藥融資能力的底氣。中報顯示，迪哲現金及交易性金融資產共22.51億元，較去年同期增加14.23億元。正是得益于國內市場的深耕，讓迪哲醫藥敢于精心布局全球化戰略，以謀求價值最大化。

02

“做一個成一個”的迪哲之道

由“同質化”而導致的“內卷”，是中國醫藥產業被低估的另一個癥結。不同于國內傳統“速度至上”的內卷思維，迪哲醫藥始終思考的是如何建立技術壁壘。

傳統創新藥企研發的底層邏輯在于“我能做什么”，而迪哲研發的底層邏輯則是“我能做好哪個”。二者之間的區別在于，前者的成功與否完全碰運氣，而迪哲則是在立項之初就已“胸有成竹”。

迪哲依托扎實的轉化科學功底，將多數風險前置到早期去控制，致使公司每一個臨床管線都是嚴苛設計后的“佼佼者”。這套研發邏輯，就像系統“工程學”模式，能最大限度提升“資本效率”，高效實現“做一個成一個”。

基于此，迪哲開設臨床極為謹慎，所有在研管線必須追求技術壁壘。無論是已經上市的舒沃替尼、戈利昔替尼，還是后續研發管線，都是全新分子結構/機制的“源頭創新”。

圖：迪哲醫藥在研管線

今年7月2日，舒沃替尼以優先審評的方式在美獲批，并迅速成為全球唯一納入國際權威肺癌指南NCCN的EGFR Ex20ins NSCLC小分子靶向藥。

這僅是舒沃替尼邁出的第一步，其一線治療EGFR Ex20ins NSCLC的國際多中心 III 期確證性臨床試驗（WU-KONG28）已完成患者入組，BIC潛力一經驗證，將全面確立舒沃替尼在該治療領域的全球領導者地位。

與此同時，迪哲醫藥還瞄準了當前肺癌領域的巨大未滿足需求。當前全球三代EGFR TKI耐藥患者群體持續擴張，且隨著奧希替尼一線治療普及，耐藥需求呈指數級增長。迪哲未來管線中的重磅產品DZD6008已在早期臨床研究中驗證了針對EGFR TKI耐藥三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）的強效抑制作用，有望復刻奧希替尼60億美元峰值營收的軌跡。

這還不夠，迪哲醫藥的第二款商業化的產品，戈利昔替尼亦是要將“創新”發揮到極致。作為高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼依托獨特作用機制，不僅在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）領域突破治療瓶頸，目前其與PD-1抑制劑聯合治療晚期NSCLC也在積極探索中。

實際上，迪哲醫藥正在圍繞肺癌和血液瘤兩大主線持續攻堅，而且各條管線間形成鱗次櫛比般適應癥布局。

公司血液瘤管線的一款“寶藏”在研產品Birelentinib（DZD8586）近期獲得了可喜的進展：其針對既往接受過重度治療（經BTK/BCL2/BTK降解劑治療失敗）的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的研究成果，在今年ASCO和ICML國際大會上接連斬獲口頭報告，并于8月獲得FDA授予的“快速通道認定”，這將進一步加速其III期臨床試驗的推進。

作為全球首創LYN/BTK雙靶點抑制劑，Birelentinib的顛覆性在于同時攻克BTK抑制劑的兩大主要耐藥機制，有望一舉解決行業十來年的痛點。當前全球BTK抑制劑市場已超百億美元，耐藥患者持續累積將撬動百億級新藍海。

從宏觀層面看，這一條條自研創新管線既是獨立創新的"特種兵"，又是整體布局的"戰略棋子"，協同互補下編織出一張覆蓋疾病全周期的大網。不僅構筑起難以復制的技術護城河，更在資本市場上勾勒出指數級增長曲線的想象空間。

03

“奇點時刻”

當我們對迪哲醫藥進行過全面復盤后，不禁發現它正迎來商業化與研發雙擊的“奇點時刻”。

創新驅動的飛輪如何能轉起來？核心就取決于它何時能孵化出持續創造現金流的產品矩陣。從這一點看，商業化全面爆發的迪哲無疑距離成功已經不遠。兩款商業化產品仍有巨大提升空間，后續管線亦展現出極強商業化預期，伴隨營收規模的不斷抬升，迪哲經營效率將持續優化，即將進入全面盈利時代。

研發層面，舒沃替尼獨立出海美國正是激活整個閉環生態“畫龍點睛”的一筆。經過“工程學”的設計，迪哲每一條在研管線都具備角逐全球市場的能力，而舒沃替尼的成功恰恰向市場證明，迪哲醫藥擁有獨自孵化創新管線站上全球市場的能力。這種能力完全可以復制到其他管線之中，孵化更多的源頭創新管線登陸美國市場。

過去，投資者只會考慮國內市場的部分價值；未來，投資者考慮的則是全球市場的完整價值。從這個角度看，投資者們需要上升到一個全新的“維度”，才能真正看懂迪哲醫藥的價值。

至此，輕舟已過萬重山，迪哲醫藥全面邁入下一個發展階段。從攻堅難治靶點的Biotech，到無限預期的創新龍頭，迪哲醫藥正在悄然進行的一場“價值升維”。

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