中國(guó)輪病疫苗大比拼，看完自己決定

近日，國(guó)產(chǎn)品牌的“六價(jià)輪狀病毒疫苗”獲批上市。

是的，六價(jià)，你比五價(jià)多一價(jià)，多預(yù)防一個(gè)型別，但效果如何，還是要拉出來溜溜。

這是截至目前全世界最高價(jià)的輪病疫苗。又一次向全世界證明了我國(guó)的疫苗研發(fā)實(shí)力。

很多人的第一反應(yīng)是——這么多的輪病疫苗，哪個(gè)好？

要說哪個(gè)好，就要對(duì)比數(shù)據(jù)。

但目前已發(fā)表的論文里，每個(gè)疫苗的研究都不是“頭對(duì)頭”的，科學(xué)上來說，沒法也不能直接比較。

因此，本文對(duì)各個(gè)輪病疫苗的研究數(shù)據(jù)（主要是保護(hù)效力/效果）進(jìn)行列舉，文末有匯總表，請(qǐng)勿過度解讀。

1. RotaShield（4價(jià)，1998年，惠氏）

這是全球第一款上市的輪病疫苗，采用猴-人四價(jià)重配株（G1、G2、G3、G4），需口服3劑（2、4、6 月齡）。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)≥3級(jí)重癥輪病腹瀉的保護(hù)效力達(dá)到約69%～91%，對(duì)任意腹瀉的保護(hù)效力約為49%～68%，對(duì)所有臨床病例約為49%。

但由于被證實(shí)與嬰兒腸套疊風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，于1999年退市。

2.LLR（單價(jià)，2001年，蘭州生物）

中國(guó)國(guó)產(chǎn)單價(jià)羊株（G10P[15]），接種程序?yàn)椤?月齡起，每年1劑，最多3年。

在我國(guó)的接種門診最常見，很多孩子都口服過，上幼兒園前每年一劑。

雖然進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間早，但臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布較少，主要通過病例對(duì)照研究來評(píng)估有效性。

多項(xiàng)研究表明，接種后不良事件發(fā)生率低，未發(fā)生腸套疊、死亡等嚴(yán)重不良事件，腹瀉患病率低于對(duì)照組，對(duì)任何嚴(yán)重度的輪狀病毒感染的保護(hù)效力約35%～53%，對(duì)嚴(yán)重/住院的保護(hù)效力約為52%～88%。

3. Rotarix（單價(jià)，2005，GSK）

單價(jià)人源株（G1P[8]），需口服2劑（6、10 周齡）。港澳臺(tái)有，我國(guó)內(nèi)地未使用。

拉美和歐洲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)嚴(yán)重輪病胃腸炎的保護(hù)效力為85%～90%；在高收入國(guó)家的保護(hù)效力接近90%。

但在非洲和部分亞洲低收入國(guó)家，保護(hù)效力下降至50%～60%，不過仍能顯著降低住院率和死亡。

4. RotaTeq（5價(jià)，2006年，默沙東）

5價(jià)人-牛重配株（G1、G2、G3、G4、P[8]），需接種3劑（間隔4-10周）。

這也是首個(gè)進(jìn)入我國(guó)內(nèi)地的進(jìn)口品牌的輪病疫苗。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)嚴(yán)重輪病腹瀉保護(hù)效力為98%，對(duì)輪病相關(guān)住院的保護(hù)效力為95%，對(duì)所有臨床病例的保護(hù)效力為74%。而且比較穩(wěn)定，在不同國(guó)家和環(huán)境下相對(duì)一致。

5.Rotavin-M1（單價(jià)，2012年，POLYVAC）

單價(jià)人源株（G1P[8]），2 劑（2、4 月齡）。未進(jìn)入我國(guó)。

越南的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)住院的中重度輪病腹瀉的保護(hù)效力約57%，對(duì)所有原因的嚴(yán)重腹瀉的保護(hù)效力約46%。

6.Rotavac（單價(jià)，2014年，Bharat Biotech）

基于人源自然減毒株（G9P[11]），需接種3劑（6、10、14周齡）。未進(jìn)入我國(guó)。

印度的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：第一年對(duì)嚴(yán)重輪病腹瀉的保護(hù)效力約56%，第二年下降至49%。

被認(rèn)為“可提供中等水平的保護(hù)”，但因價(jià)格低廉，在印度及低收入國(guó)家應(yīng)用廣泛。

7.Rotasiil（5價(jià)，2017年，Serum Institute of India）

5價(jià)人-牛重配株（G1、G2、G3、G4、G9），需3劑（6、10、14周齡）。未進(jìn)入我國(guó)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在印度、尼日爾等國(guó)，對(duì)嚴(yán)重輪狀病毒腹瀉的保護(hù)效力約66%～67%，對(duì)因輪病導(dǎo)致的住院有良好防護(hù)。

8.LLR3（三價(jià)，2023，中國(guó)生物蘭州所）

新一代國(guó)產(chǎn)3價(jià)（G2、G3、G4P[8]）疫苗，全程3劑，第三劑不晚于32周齡。最近我國(guó)不少地區(qū)開始接種。

我國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：對(duì)所有輪病胃腸炎保護(hù)效力約57%，對(duì)嚴(yán)重病例保護(hù)效力70%，效果顯著優(yōu)于此前的國(guó)產(chǎn)單價(jià)LLR。

那最新的輪病6價(jià)疫苗表現(xiàn)如何呢？

它基于牛源UK-Compton株（G6P[5]）為骨架，與人源VP7基因片段重配制備而成，覆蓋G1、G2、G3、G4、G8、G9 這6種血清型。

相比目前其他的輪狀病毒疫苗，增加了G8與G9兩種血清型，以適應(yīng)中國(guó)和部分非洲流行株特點(diǎn)。

二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：完成3劑疫苗后，安全性良好，整體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組接近，主要為低熱、輕微腹瀉，未觀察到與疫苗直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

針對(duì)6種血清型的血清IgA抗體應(yīng)答率在77%～84%，顯著高于安慰劑組（約12%～16%），顯示出良好的免疫原性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示：

針對(duì)疫苗所含的6種血清型輪病感染的保護(hù)效力：

• 所有輪病胃腸炎：69%

• 嚴(yán)重輪病胃腸炎： 91%

• 住院：89%

針對(duì)任意血清型輪病感染的保護(hù)效力：

• 所有輪病胃腸炎：63%

• 嚴(yán)重輪病胃腸炎：86%

• 住院：84%

在免疫原性方面，完成3劑后，血清轉(zhuǎn)陽率對(duì)6個(gè)型別均在77%～84%；

在安全性方面，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，常見為低熱、輕度腹瀉，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無顯著差異；僅報(bào)告 1 例腸套疊（安慰劑組也出現(xiàn) 1 例，均恢復(fù)）。

最后，一圖匯總：

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（完）