布美他尼新劑型！FDA批準(zhǔn)Enbumyst鼻噴霧劑上市

在美國，批準(zhǔn)強(qiáng)效利尿劑布美他尼（Bumex，bumetanide）作為口服和輸注治療水腫的藥物42年后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥物的新劑型——鼻噴霧劑Enbumyst。據(jù)Corstasis Therapeutics公司9月15日宣布，該新劑型適用于治療與充血性心力衰竭以及肝臟和腎臟疾病(包括成人腎病綜合征)相關(guān)的水腫。

袢利尿劑是充血的一線治療藥物，用于控制心力衰竭患者的容量狀態(tài)。無論灌注狀態(tài)如何，大多數(shù)因心力衰竭入院的患者都給予靜脈袢利尿劑。這是因?yàn)轳壤騽┬枰谘獫{中達(dá)到較高濃度，才能發(fā)揮快速且有效的利尿作用。然而，長期使用袢利尿劑會導(dǎo)致急性失代償性心力衰竭患者的治療緩解遲鈍，這是由于功能性和結(jié)構(gòu)性腎小管重塑所致。

Enbumyst是美國批準(zhǔn)的第一個(gè)鼻內(nèi)袢利尿劑，提供口服和靜脈利尿劑之間的自我給藥替代方案，該劑型旨在解決在利尿管理中過度依賴靜脈環(huán)利尿劑所帶來的吸收障礙問題。

其獲批基于RSQ-777-02臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)比較了68名健康成年人鼻腔內(nèi)用布美他尼與口服和靜脈注射布美他尼的吸收和療效。年齡在18至55歲之間的研究受試者以不同的順序接受了三種劑型的布美他尼，并接受了為期10天的監(jiān)測。

研究結(jié)果顯示，2mg劑量的Enbumyst對0至8小時(shí)和0至24小時(shí)內(nèi)的利尿、排鈉和鉀尿排泄的影響與2mg布美他尼口服片和2mg布美他尼靜脈注射液相似。

Enbumyst尚未在患有鼻粘膜或結(jié)構(gòu)異常的個(gè)體中進(jìn)行評估，因此應(yīng)對這些患者考慮替代治療方法，尤其是對于因任何原因?qū)е录毙员茄谆虮侨幕颊摺?/p>

Enbumyst為單劑量鼻噴霧劑，每0.1毫升含0.5毫克布美他尼。治療應(yīng)直接噴入鼻腔，而非貼著鼻壁。

通常每日總劑量為0.5毫克至2毫克，每日一次；單次給藥所需的鼻噴霧器數(shù)量取決于處方劑量。如果劑量需要超過1次鼻噴霧，患者應(yīng)交替使用左右鼻孔。Enbumyst不適用于長期使用，應(yīng)盡快用口服利尿劑代替。

參考來源：‘Corstasis Therapeutics Announces FDA Approval of ENBUMYST? (bumetanide nasal spray) for the Treatment of Edema Associated with Congestive Heart Failure, Liver Disease and Kidney Disease’，新聞稿。Corstasis Therapeutics Inc.；2025年9月15日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。