維迪西妥單抗一線RC48-C016研究入選LBA主席論壇口頭匯報

文字 | 連鵬

編輯 | 春媛

2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2025）將于當(dāng)?shù)貢r間10月17日至21日在德國柏林召開。榮昌生物（688331.SH/09995.HK）將攜多項重磅研究成果再度亮相這一全球腫瘤學(xué)盛會。其中尤為引人注目的是，維迪西妥單抗聯(lián)合免疫一線治療尿路上皮癌Ⅲ期RC48-C016研究入選最新突破摘要(Late-Breaking Abstracts，LBA)，該研究主要研究者北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授將在主席論壇（Presidential Symposium）上重磅發(fā)布該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

LBA研究是每年ESMO大會萬眾矚目的焦點，其研究的話題度、重要性以及亮眼結(jié)果都有望改變未來的臨床實踐，乃至整個領(lǐng)域的發(fā)展趨勢。入選主席論壇的LBA研究更是重中之重。

#LBA7

維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression

報告環(huán)節(jié)：主席論壇

講者：郭軍教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

當(dāng)?shù)貢r間：10月19日，17:34 - 17:46

北京時間：10月19日，23:34 - 23:46

地點：Berlin Auditorium - Hub 27

RC48-C016研究是一項在中國開展的隨機(jī)、平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評價維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)尿路上皮癌的療效與安全性。由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授共同擔(dān)任主要研究者。研究于2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。

此前，今年5月，RC48-C016研究在預(yù)先設(shè)定的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）中期分析中顯示強(qiáng)陽性結(jié)果，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達(dá)水平，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反應(yīng)可控。基于該研究結(jié)果，榮昌生物已于今年7月在國內(nèi)遞交了維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理（HER2表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為1+、2+或3+）。

RC48-C016研究是榮昌生物在本屆ESMO大會上最重磅的突破性進(jìn)展之一。其研究成果的公布，將不僅代表中國原研ADC藥物在國際舞臺的重大發(fā)聲，更有望為全球尿路上皮癌的臨床治療策略帶來全新變革。

關(guān)于ESMO

歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（European Society for Medical Oncology，簡稱ESMO）成立于1975年，是全球規(guī)模最大、最具權(quán)威性的腫瘤學(xué)專業(yè)組織之一。ESMO致力于推動綜合性癌癥治療、支持腫瘤學(xué)家的專業(yè)發(fā)展，倡導(dǎo)可持續(xù)的癌癥護(hù)理模式，努力消除國家及專業(yè)間的癌癥治療壁壘。每年的ESMO年會將匯聚全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域的頂尖專家、臨床醫(yī)生及研究人員，共同探討最前沿的治療理念與臨床轉(zhuǎn)化研究熱點。