Giredestrant可顯著改善ER陽性晚期乳腺癌患者無進展生存期

羅氏公司（Roche）公布了Giredestrant在雌激素受體陽性（ER）陽性晚期乳腺癌患者中進行的3期evERA試驗（NCT05306340）取得了積極結果，證明了該藥可顯著改善患者的無腫瘤進展生存期。該公司在新聞稿中指出，這是首個針對全口服選擇性雌激素受體降解劑治療方案與標準護理方案進行對比的陽性3期臨床試驗。

在乳腺癌患者中，約70%的病例為ER，這意味著癌細胞利用雌激素進行生長。盡管治療方法已取得進展，但由于ER陽性乳腺癌的復雜性、疾病進展風險、治療副作用以及對內分泌治療的耐藥性，該類癌癥仍然難以控制。

Giredestrant是一種在研的口服新一代藥物，被稱為選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。它的作用原理是阻止雌激素與內質網結合，導致受體分解，從而減緩或阻止癌癥生長。目前，該藥正在五個不同乳腺癌階段和治療環境的全球3期試驗中進行研究。

3期evERA試驗是一項隨機、開放標簽、多中心試驗。該研究旨在評估Giredestrant聯合依維莫司（Afinitor）治療ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的安全性和有效性，并與標準內分泌療法聯合依維莫司治療進行比較。所有入組患者均已接受CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療，無論其處于早期還是晚期階段。

該試驗的主要終點是評估涵蓋總體組和ESR1突變組的無進展生存期，即患者在病情未惡化或因任何原因死亡的情況下的生存時間。ESR1突變可導致乳腺癌對激素治療產生耐藥性，高達40%的ER陽性乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制劑治療后會出現這種突變。為了更好地了解該組患者的預后，本研究納入了比一般人群中更多的ESR1突變患者。

其他重要指標包括總體生存率、緩解率、緩解持續時間、臨床益處和安全性。

該研究符合兩個共同主要終點，表明與標準護理內分泌治療加依維莫司相比，意向性治療和ESR1突變人群的無進展生存期(PFS)有統計學意義和臨床意義的改善。患者的總生存期結果尚未成熟，但已觀察到積極趨勢，后續隨訪工作仍將持續進行。

至于副作用，Giredestrant組合耐受性良好，副作用與單個藥物已知的安全性一致，沒有新的安全問題。

羅氏公司表示，evERA研究的數據將在即將召開的醫學會議上公布并將提交給衛生當局，以期盡快為患者提供這種潛在的治療選擇。Giredestrant加依維莫司除了在預后方面獲益外，作為一種全口服組合療法，該方案無需注射，有助于最大限度地減少治療對患者生活的影響。

參考來源：‘Positive phase III results show Roche’s giredestrant significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer’，新聞稿。Roche；2025年9月22日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。