赴日打干細胞致死事件之后：不必把日本醫療吹上天

這是一個筆者內心非常不希望跟進的熱點：8月29日日本厚生勞動省發布消息，一位在東京某干細胞診所接受干細胞靜脈注射治療的中國女性突然休克，隨即身亡。

一邊是國人認為醫療先進、匠人精神、注重安全的日本，另一邊是號稱“胞”治百病，且又是日本特色治療手段的“干細胞療法”。任誰都很難想到會出現如此嚴重的事件。

筆者身邊對赴日尋求醫療服務有興趣的朋友出奇地多。PET-CT體檢、早期癌癥篩查、NK免疫細胞、凍卵/試管、醫美，這些名詞加上“赴日”兩個字，似乎就有了極強的吸引力，讓人覺得觸手可得，不妨一試。

也因此，筆者似乎有義務通過資料的查閱與簡單的采訪，代替身邊的朋友去了解日本醫療的信息。

本篇文章是從非專業人士的角度去進行的有限研究和判斷，不是廣告，且筆者不做此生意。

某干細胞診所的注射室（圖片來源：pr times）

先說赴日打干細胞一事。要先說筆者的結論嗎？

建議大家了解足夠多再去嘗試，避免發生意料不到的困擾。當然，干細胞靜脈回輸致死是極小概率事件，而且日本已經是實驗樣本最多的地區，如果干細胞治療適合自己，也不必將這扇門徹底封死。

為什么說“意想不到”？首先是干細胞被描繪得太神奇了：這是一種無靶向性細胞，因此可塑性極強，自帶“歸巢”效應，進入人體之后會到達需要治療的部位，因此心臟、肺、肝、腎、關節、血管、皮膚……各方面問題都有望改善。

京都大學教授山中伸彌因在2006年把普通體細胞重新編程為誘導多能干細胞（iPS細胞）而獲得諾貝爾獎，讓日本在全球干細胞研究中占據了先天的領先地位。

日本有意將其作為特色產業，安倍晉三時期將其列入日本再生醫療振興計劃的核心地位，2014年確立《再生醫療安全法》，規定私人診所可以經營，京都大學iPS研究所每年獲得超過100億日元的國策資金。

這意味著，干細胞治療方面，日本的理論支撐也有，經驗也足。

大家知道治療白血病時候需要進行“骨髓移植前配型”，源于人體對外來細胞的排異反應。

• 自體干細胞：排異風險最低。

• 異體干細胞：來自他人，排異風險高。胚胎或臍帶干細胞排異風險較低但涉及倫理問題——類似“犧牲早期胚胎，延續成人生命”。

敲黑板：山中伸彌的研究聚焦在iPS干細胞，它是自體細胞，且分化能力強，完美規避了使用他體干細胞尤其是胚胎干細胞所帶來的倫理風險。

再反轉：大家在日本干細胞診所治療時，用的絕大部分都不是iPS細胞，因為它過于前沿，離大眾商業化有一定的距離。也就是說，在山中伸彌教授本人所在的日本進行干細胞治療，但是難以享受到來自諾貝爾獎獲得者故鄉的獨特研發成果。

有一點可以確定：由于日本在干細胞研究方面非常開放甚至激進，這里的臨床案例相對其他國家更多，而醫學應用的價值就是臨床樣本數量。

不完全統計日本干細胞治療價格

為什么日本的干細胞診所特別多？多到“銀座的熟人比陸家嘴還多”“中國富豪靠干細胞續命”？

日本法律允許私人診所通過備案來從事商業治療，在其他國家，干細胞根本打不了。在美國、歐盟、中國，這項研究尚未完成三期臨床，醫療機構不能直接做商業化。

再次敲黑板：日本法律規定傳統藥品/器械要求完成三期臨床才可上市，但是再生醫療產品可在二期臨床后就能上市，不需要等三期完成。臨床三期跑哪去了呢？就是來自私人診所的數據。這相當于，你的駕校路考直接放在大路上進行。

當然，這條路已經被證明并不危險。京都大學等日本高校都在進行產學研孵化，大型制藥公司如Astellas、大塚製薬、武田薬品、JCR、富山化學、住友大日本製薬等等都涉入了干細胞研究，跨國合作也在增加。

一大批干細胞概念化妝品在路上了

（圖片來源：pr times）

在今年的患者死亡事件之前，干細胞治療偶有神奇案例，總體口碑不錯，至少沒什么惡性事件。

• 全球范圍內，“干細胞抗衰老療法”和“個性化再生醫療”的研究都在非常穩健地展開，它的科學性已經被證實

  2024年初海南博鰲設立了“干細胞特區”，說明這項治療中國并不排斥

• 截至2023年，中國的干細胞醫療專利申請量高達4535件，僅次于美國，而日本為1751件

• 白血病的干細胞治療已經有50年歷史，非常成熟

• 對于有實力去日本注射的人來說，身邊朋友或許有類似經驗

閉眼打，還會有什么問題？

但今年出的事，涉及到了患者死亡。可能的原因究竟是什么？

這位50多歲的患者是為了治療慢性疼痛而接受干細胞點滴治療，抽取了自己的脂肪，因此是自體干細胞。涉事診所位于東京，細胞加工中心（Cell Processing Center，CPC）是附近琦玉縣的第三方公司。消息發布是29日，承擔法律責任的主體進行過一次更名，是在22日和25日，因此我們無法判斷具體死亡時間，以及是否因為擔心惡性事件產生負面效應而緊急更名。厚勞省命令該診所停止了相關干細胞治療項目，細胞加工公司也暫停生產類似產品。

厚生勞務省正式公告

可能1：干細胞療法本身就有過敏、血栓、排異、感染甚至癌變等風險，即使是自體干細胞。

可能2：高濃度細胞團聚導致血栓。面向中國人的干細胞推廣文案常用“打干細胞一定要1億以上個細胞，否則不夠和老細胞賽跑”的廣告詞，讓人們盲目迷信細胞數量。

可能3：運輸與儲存風險。無論診所是與第三方細胞加工中心合作還是自建，無論細胞加工中心是前店后廠還是遠在郊區，干細胞的培養、冷鏈運輸、保存都存在潛在風險。

可能4：操作不當。消毒不徹底可能會感染，點滴速度過快增加栓塞風險，注射液體本身體積過大可能引發心肺急負荷，解凍后沒有過濾殘留的細胞碎片/凝集物會直接導致急性反應。

干細胞療法大體流程：

采集→分離純化→培養擴增→質控檢測→凍存或活細胞保存→運輸→回輸

為了解干細胞治療，我咨詢了前幾年患白血病的一位兄弟。他這兩年經歷了難以想像的多次治療和復發，先后接受了母親的骨髓移植、異體干細胞、臍帶血注射、Car-T療法等。造血干細胞治療白血病已經如此成熟，但我這位兄弟仍然發生了眼部等部位的嚴重排異。當我提到海外干細胞治療，他的觀點是：健康人倒是可以賭一把，而白血病患者會排斥無端的干細胞治療，擔憂體內的微環境被改變。

咱們上面談到的，并非是日本干細胞特有的問題。日本再生醫療法律開放超過10年，負面新聞只是小概率事件，已經是相對安全的國家了。

“相信概率”是筆者出國幾年最大的感受，面對未知，啥都擔憂，就意味著啥都無法嘗試。只是，筆者感到有一些盲區，值得在我們去往異國他鄉介紹治療之前與診所、中介和翻譯提前溝通：

• 一家診所能備案多個干細胞治療項目，那么自己要做的項目，是否通過了備案？

• 日本允許低風險的異體細胞治療，尤其是美容抗衰類，自己要注射的是否是排異可能稍大的現成的異體干細胞？

• 注射的是否是外泌體？美容抗衰類很多是3–8萬日元/次的外泌體點滴療法，外泌體實際上只是干細胞分泌的細胞外囊泡，可能來自人類、臍帶、脂肪、動物等，甚至不一定有完整溯源文件，不一定有效但是危險性小。

• 細胞的處理，冷鏈與運輸記錄等是否通過了資質審核？細胞加工中心是自建還是第三方？

• 診所本身的信息披露是否足夠？一些美容/抗衰私人診所踩在紅線上。

• 是否接受患者的個性化定制？劑量、給藥次數的“隨性改動”屬于違規或至少不合規。

• 這家診所自身如何看到此次的死亡事件?

要注意，日本發生的醫療事件只能在日本索賠，患者可以依法向日本醫院、倫理委員會、厚生勞動省投訴，或提起民事訴訟（日本法院）。購買旅游保險能保險急救費用和緊急撤離/回國，但是如果真出了問題，私人診所無法提供好的急救服務。

盡管日本人習慣循規蹈矩，但是在一些方面異常開放——我說的是干細胞。

日本厚生勞動省公布的數據是，2023年備案的干細胞醫療計劃約4000件，其中約80%是私人診所項目。60%以上集中在皮膚美容、抗衰老，治療型項目（心臟病、脊髓損傷）不到30%。理論上，同一個診所既能做自體脂肪干細胞提取并用于關節修復，又能做異體臍帶干細胞用于美容抗衰。

日本人自己也打干細胞，為什么不必等到臨床三期就上市？筆者認為，這背后是1.3億人口自身的強烈需求：

• 65歲以上人口占比全球第一

• 美容抗衰方面的需求亦是不小

• 自費能力強，尤其是退休后老人的經濟支出少

• 對于本國干細胞技術深感驕傲，并不排斥

• 健康上重視慢性管理

日本干細胞開放，還有一個驅動力：吸引外資。

你所光顧的銀座診所，總部可能根本不在日本。筆者在去年求職時曾經被獵頭推薦了幾家干細胞診所，它們希望員工能講中文，最好有中東背景。再細問，其中有的總部在新加坡，東京只是分店。

不查不知道，新加坡才是實現了“干細胞自由”的國度，臨床一期后就能邊試邊賣，而且出口自由。所以，在干細胞這個賽道，日本反倒像是全球的“最后一公里”？

這其實是日本海外醫療政策的一個“灰色地帶”，鼓勵海外先進療法進入日本，提升日本醫療競爭力，順便也吸引外資，促進醫療旅游。

只要符合《再生醫療安全法》和PMDAct（醫藥品醫療器械法），他國干細胞公司可以在日本開診所。若不是因為細胞的運輸半徑有限，筆者甚至懷疑這會變成一種全球范圍的特許加盟模式，統一進貨、前店后廠、標準化流程技術與培訓。

干細胞的研發與應用上，日本也略微激進。筆者看到2019年一篇《中國科學報》的文章，一項由日本大阪制藥公司Nipro和札幌醫科大學合作開發的干細胞療法目的是修復脊髓損傷，美國和中國的一些專家提出質疑，因為這項療效的臨床試驗僅有13位患者的參與。

日本引以為傲的iPS細胞研究，在心臟、脊髓/截癱、失明/角膜移植、帕金森等方面都走到了臨床階段，而且還早早就開啟了產業化搭建，CiRA（京都大學iPS研究所）負責基礎研究，CiRA基金會是支持該研究機構的非營利組織，諸多大學都與私人診所/企業合作推出臨床項目，或者共建細胞工廠。

私人診所/企業所充當的角色更像是開枝散葉，針對不同病癥進行研究和臨床試驗，因此誕生了一批專注于治療例如ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）、罕見病、兒科等各種疾病項目的創業企業。2025年8月厚生勞動省剛剛批準了與韓國企業聯合研發的自閉癥干細胞療法。

除了山中伸彌，2016年日本的又一位分子生物學/細胞學專家大隅良典獲得諾貝爾獎，他所研究的是細胞的自噬（Autophagy）機制，與干細胞衰老、更新機制密切相關。

兩位諾貝爾獎獲得者，龐大資金支持，一屆屆來自高校的研究者，一批批沖鋒陷陣的創業公司，一輪輪臨床實驗。有人看到了日本的積累和激進，也有人看到了急功近利。

• 異體干細胞，采集一個供體的脂肪可分離出幾十份干細胞產品“現貨”，是暴利？

• 中介和翻譯不透明，賺中國人錢？

• 倍量注射、癌癥患者、絕對私密——專門講給中國土豪的？

• 日本干細胞治療是不是該祛魅了？

日本更像是手持“再生醫療”這把萬能寶劍，哪怕臨床案例少也堅持嘗試，甚至抱著“死馬當活馬醫”的決心。筆者的觀點比較積極：這難道不是生命的本質嗎，有一絲希望，就不去放棄？

有一個日本醫學著名的案例：心肌細胞療法Heartsheet的原理是提取自身肌肉細胞并且培養成心肌片并且在手術中植入，在2015年獲得“有條件批準”并且限期7年，又因為這7年之間患者數量少、數據證據不足，最終被撤銷。所以衡量之尺還在手中。

一家再生醫療企業GTP株式會社對

167名

20-50代男性的調查顯示，完全不知道干細胞的人只有13%

（圖片來源：pr times）

前面咱們依稀提到了作為海外醫療目的地的日本。

起碼在一些領域，日本已經有了品牌化效應，就像早些人們提到整形醫美就想起韓國一樣。只是日本高端體檢、癌癥早篩、再生醫療的市場定位更加高端。

嚴格來說，日本醫療旅游產業還處在發展期。韓國2009年就出臺了《外國人患者吸引法》，泰國提供了免稅政策和簽證便利化。日本在這方面還是個弟弟。

一個全球老齡人口最多，人民平均壽命最長，癌癥人口最多（老年人多必然就會癌癥患者多）的國家幾乎自帶廣告效應。技術精進，設備先進，匠人精神，服務體貼入微就更不用說了。

日本醫療給外國人的感覺是“安全”“溫和與低副作用”。醫生資質與專科嚴格分工，大多醫療從業者開設私人診所或者打工，因此愛惜羽毛，較少誤診。日本的輔助生殖促排采用溫和/微刺激的方案，號召減少藥物負擔與卵巢過度刺激風險。

但筆者也認為，我們需要對日本醫療適度祛魅。日本醫療的競爭力在于一整個體系，而這是海外患者在一兩次跨境醫療時無法獲得的。

例如，國立がん研究センター數據顯示，日本胃癌早期發現率>60%，五年生存率約90%，可發現5mm癌變。我國據說10mm癌變時才能發現，一發現就中晚期。

但這是因為日本政府政府鼓勵早期篩查，檢查費低甚至不收費。全民醫保覆蓋率接近100%，由于健康問題請假甚至長期休職并不可恥。日本上班族的周末可以全程休息，在中國多少牛馬周末還在回著領導郵件？

筆者收到的區役所發來的癌癥早期篩查

“邀請函”

遍地“私人診所”是日本醫療的特點。負責檢查的不是體檢機構或大醫院，而是該區域的診所，出現問題在那兒直接治療。大量公共預算支持，使得診所的醫生護士沒什么怨氣地進行免費檢查。

但是在其他方面，日本就一定超過中國？

筆者認為不盡然。

• 除干細胞允許二期臨床后上市之外，日本的其他治療手段的臨床制度與中國一樣，從一期到三期，相對保守謹慎；

• 醫生護士專事專干，但小診所的樣本基數不如中國醫院大；

• CTC+mRNA超早期癌癥篩查被當做“體檢套餐”的一部分廣泛推向自費市場，但它常出現假陽性/假陰性問題，只是看不到病灶前的“早期信號”，PET/MRI是pet CT的升級版外加加上MRI，但目前只有少數大型醫院和高端體檢中心才擁有設備；

• 設備方面，中國三甲醫院的胃鏡、鉬靶、CT也都是進口設備，筆者近期回國拍了個現代多排螺旋CT，發現已經不再需要穿著“防彈服”站在那里，而需要像核磁那樣躺下來幾分鐘。

理性來看，咱們在國內未上市的、經過驗證的項目，才是我們飛日本一趟的理由。

• 早期癌癥篩查，胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌等早篩和手術技術一流。筆者上周前腳在中國做了CT，后腳就看到公司群里通知做內視鏡。

• 日本的創新藥審批嚴謹，但有些比中國能夠快接近1年，而且小適應癥或孤兒藥審核也更快；

• 日本很早就接納了新治療手段，例如1990年代就設立了全國公立臍帶血庫網絡，如果不是那位患白血病的兄弟注射了臍帶血，筆者還以為是智商稅。

日本畢竟是中國人的旅游后花園。很多日本干細胞診所、體檢中心背后都有中國投資者，甚至大股東早已易主華人。

銷售渠道、客戶管理、翻譯中介、健康簽證、課程套餐、附加服務、住宿、飲食定制……這個產業鏈專為中國人而定制。但這又如何？若想要嘗試海外醫療，“翻譯中介”這個環節難道還想要省略？筆者身邊早大的各國同學回國時都會就醫檢查，其原因便是希望通過母語了解健康情況，了解得不夠多，就常有“意想不到”，但凡涉及到健康，這個“意想不到”就是埋雷。

其實，赴日醫療既不應被神化，也不應被妖魔化。

真正重要的，不是我們飛去多遠的國度，而是在做決定之前，是否擁有足夠的信息，建立足夠清晰的判斷。

彩蛋

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