免疫療法Libtayo在美獲批用于治療高復發風險鱗狀細胞癌

再生元制藥公司于10月8日宣布，美國FDA已批準PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab-rwlc)作為手術和放療后復發風險較高的成人皮膚鱗狀細胞癌患者的輔助治療。此次批準為常規治療后高危患者提供了新的治療選擇。

皮膚鱗狀細胞癌是世界上最常見的皮膚癌之一，雖然通常可以通過手術和放射治療成功治愈，但許多患者面臨著嚴重的晚期疾病復發風險。

Libtayo是一種靶向T細胞免疫檢查點受體PD-1的全人源單克隆抗體，通過與PD-1結合，能夠阻止癌細胞利用PD-1通路抑制T細胞活化。該藥是首個用于手術和放療后復發風險高的皮膚鱗狀細胞癌輔助治療的免疫療法。

目前，Libtayo已獲得30多個國家/地區的監管機構批準，用于一種或多種適應癥，包括用于治療某些患有晚期基底細胞癌、晚期或高復發風險的基底細胞癌、晚期非小細胞肺癌和晚期宮頸癌的成年患者。

最新的批準基于一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗(C-POST；NCT03969004)，評估了Libtayo對415例接受手術和放療后復發風險較高的鱗狀細胞癌患者的療效。患者需在隨機分組后2至10周內完成輔助放療。

高復發風險定義為至少滿足以下特征之一：

?淋巴結特征：囊外侵犯(ECE)，≥1個結節，≥20mm；或無論囊外侵犯如何，≥3個淋巴結受累。

?非淋巴結特征：移行轉移（皮膚或皮下轉移灶距原發病灶>2cm，但未超出區域淋巴結盆）；侵犯骨骼或顱底（T4病變）；侵犯神經周圍；或局部復發性腫瘤，且伴有以下1項或以上不良特征：同側多發淋巴結、≥T3（直徑≥4cm或骨侵蝕或侵犯>6mm）、組織學分化不良且復發性病變直徑≥20mm。

本研究排除以下患者：患有自身免疫性疾病且5年內需要接受免疫抑制劑全身治療的患者；有實體器官移植史的患者；既往接受過異基因或自體干細胞移植的患者；未控制的HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者，或ECOG PS評分≥2的患者。

患者按1:1的比例隨機分配接受Libtayo治療（N=209）或安慰劑治療（n=206）。在Libtayo組中，171名患者每3周靜脈注射Libtayo 350毫克，共12周，之后每6周靜脈注射Libtayo 700毫克，共36周；另有38名患者每3周靜脈注射Libtayo 350毫克，共48周。治療持續至疾病復發、出現不可接受的毒性或最長48周。

主要療效預后指標是無病生存期(DFS)，定義為從隨機分組到研究者評估首次記錄的疾病復發或因任何原因死亡的時間。總生存期是另一項預后指標。

結果顯示，與安慰劑組相比，隨機接受Libtayo治療的患者無病生存期改善顯著，且具有統計學意義。兩種給藥方案的無病生存期改善情況相似。

接受Libtayo治療的患者中有24（12%）例出現疾病復發，而安慰劑組有65（32%）例。此外，Libtayo降低了局部區域復發風險（復發8例vs安慰劑組35例）和遠處復發風險（10例vs 26例）。

Libtayo組的中位無病生存期尚不可評估，而安慰劑組為49.4個月。與安慰劑相比，Libtayo將疾病復發或死亡的風險降低了68%。

在該試驗中，Libtayo的安全性與作為單藥治療晚期癌癥的已知安全性一致。最常見的不良反應是皮疹、瘙癢和甲狀腺功能減退癥。

參考來源：‘Libtayo? (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation’，新聞稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美國東部時間2025年10月8日下午2:31發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。