資訊 | 晚期胃癌新型藥物在中國獲批新階段的臨床研究，將聯合免疫療法和化療，或能為更多患者點亮生命希望

胃癌在中國是非常常見的惡性腫瘤之一，其發病率在惡性腫瘤中位列第五，死亡率則高居第三。尤其令人揪心的是，由于早期癥狀不明顯，多數患者在確診時，病情已發展至中晚期，失去了通過手術根治的機會。

對于這些晚期患者，盡管已有化療、靶向治療和免疫治療等多種手段，但治療效果仍不盡人意，生存率仍處于較低的水平。為此，科學家們一直在不斷尋找新的突破口。

近年來，一種名為“緊密連接蛋白（claudin 18.2，簡稱CLDN18.2）”的生物標志物進入了科學家們的視野。它在約40%的胃癌患者中呈現過表達，與腫瘤的發生、發展及預后密切相關，也成為了胃癌的熱門潛在治療靶點，為相當一部分患者帶來了新的希望。

圖片來源：123RF

就在近期，這一領域傳來新消息：一款代號為“ATG-022”、靶向CLDN18.2的創新藥物聯合免疫療法以及聯合免疫療法和化療的1b/2期臨床試驗申請，獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

ATG-022屬于抗體偶聯藥物（ADC），即由抗體和細胞毒性藥物（即化療藥物）通過連接子組合而成的復合物。我們可以把它想象成一種“帶毒的飛箭”，由兩部分組成：一部分是能夠精準識別并鎖定腫瘤細胞表面CLDN18.2蛋白的“飛箭”（抗體）；另一部分是高效殺傷腫瘤細胞的“毒藥包”（化療藥物）。ATG-022的“飛箭”具有很強的親和力，能準確命中目標腫瘤細胞；當它結合到腫瘤細胞上后，會被細胞“吞”進去，然后在細胞內釋放出“毒藥”，從內部摧毀癌細胞。

這種設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效，同時有望降低對正常細胞的傷害。更值得一提的是，它能夠覆蓋CLDN18.2表達水平從高表達、低表達到超低表達的廣泛患者群體，這意味著更多患者可能從中獲益。

此次在中國獲批的，是一項代號為“CLINCH-2”的1b/2期臨床研究。這項研究旨在探索這兩種治療方案的安全性、耐受性與初步抗腫瘤活性等特征：一種是ATG-022聯合目前已在臨床廣泛使用的免疫治療藥物帕博利珠單抗（一種PD-1抑制劑），另一種是ATG-022聯合帕博利珠單抗再聯合CAPOX化療（由奧沙利鉑和卡培他濱兩種化療藥物組成）。其目標患者群體，正是那些CLDN18.2陽性、HER2陰性且PD-L1陽性的不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者。

這項臨床試驗中的聯合療法，相當于一套“組合拳”：用ATG-022精準打擊帶有特定標志的癌細胞，同時用免疫藥物激活患者自身的免疫系統來協同作戰，必要時再加入化療進行“總攻”。

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雖然這項聯合療法在中國的研究剛剛啟動，但此前ATG-022單藥治療的臨床試驗數據已經傳出了積極信號——近期在2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2025）上公布的試驗結果顯示，在晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者中，ATG-022單藥治療的兩個有效劑量組，其客觀緩解率均達到了40%（即臨床試驗中這兩組腫瘤縮小達到一定量并且保持一定時間的患者占比為40%），驗證了這款新藥與帕博利珠單抗及化療在前線治療中的聯合潛力。而且，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表達患者中都觀察到了抗腫瘤活性，相比現在已獲批及在研的CLDN18.2靶向藥物，有望惠及更廣泛的患者群體。

值得一提的是，ATG-022此前已經被NMPA納入突破性治療品種，用于治療既往經過2線及以上治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性的不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌；美國食品藥品監督管理局（FDA）也已授予ATG-022兩項孤兒藥資格，分別用于治療胃癌和胰腺癌。

本次ATG-022臨床研究的推進，為存在特定靶點的中國晚期胃癌患者帶來了新的控制疾病、延長生命的希望。期待后續臨床研究能夠順利開展，早日將這份希望轉化為能讓患者觸手可及的治療方案。

參考資料

[1]德琪醫藥CLDN18.2 ADC重磅進展：ATG-022聯合帕博利珠單抗±化療的Ib/II期臨床試驗申請在中國獲批.Retrieved Dec 17, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/OM9kbCBLyETBGC_gNUjf-A

[2]《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識（2025版）》專家委員會. 胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識（2025版）[J]. 中華病理學雜志,2025,54(07)：718-725.DOI:10.3760/cma.j.cn112151-20250408-00245

[3]韓笑, 邵國強, 徐寒梅. CLDN18.2——癌癥治療的新靶點[J]. 藥學進展, 2025, 49(10): 846-853. DOI: 10.20053/j.issn1001-5094.20250036

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