中藥注射劑再評價：中藥CRO的破局與新生

10 月 9 日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，明確對 2019 年以前上市的所有中藥注射劑開展上市后研究，這一政策為此前發(fā)展乏力的 CRO 企業(yè)帶來新機(jī)遇，有望推動行業(yè)活力回升。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

中藥注射劑再評價，政策東風(fēng)下的行業(yè)變局

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中藥注射劑 “再評價” 議題雖提出多年，但國家藥監(jiān)局此前未出臺實質(zhì)性推進(jìn)舉措。當(dāng)前市場約有 130 余種中藥注射劑，基藥目錄收錄清開靈注射液、參麥注射液等 10 種，醫(yī)保目錄收錄雙黃連注射液、參芪扶正注射液等 58 種。

中國中藥注射劑年銷售總額保守估計超 800 億元，不乏重磅品種：注射用血塞通市場超 36 億元，僅哈爾濱珍寶制藥與昆藥集團(tuán)持有批文且平分市場，同時屬基藥；江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液為獨家醫(yī)保品種，十年銷售額超 300 億元，知名度高卻爭議大；丹參注射液作為基藥，市場超 20 億元，但 40 余家企業(yè)競爭導(dǎo)致市場飽和，朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)市占率居首。

值得注意的是，2019 年《藥品管理法》實施后，無新中藥注射劑獲批，此次政策提出 “主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”，釋放全面清理存量品種的信號，成為藥企關(guān)注核心。

為推進(jìn)上市后研究和評價，政策為企業(yè)制定清晰流程：正式研究前可先 “自檢”，評估品種是否達(dá)標(biāo)，若預(yù)判不達(dá)標(biāo)可主動注銷批準(zhǔn)文號，避免資源浪費；若有信心，可結(jié)合現(xiàn)有數(shù)據(jù)、上市時臨床試驗數(shù)據(jù)及上市后積累數(shù)據(jù)推進(jìn)研究，數(shù)據(jù)不足則需開展臨床試驗驗證療效。

最終國家藥監(jiān)局藥品審評中心結(jié)合資料與安全性評價報告，綜合評估獲益與風(fēng)險，分別對獲益大于風(fēng)險、資料不足、風(fēng)險大于獲益的品種作出通過、限期補(bǔ)研、暫停產(chǎn)銷并注銷文號的處理。

近期受關(guān)注的中藥注射劑主要分三類：一是政策要求 “優(yōu)先開展” 的基藥與醫(yī)保品種，2024 年醫(yī)保目錄含 58 個中藥注射劑，其中 10 個同時屬基藥，將率先啟動研究；

二是高銷售額大品種，2024 年醫(yī)院端銷售額達(dá) 443 億元，超 1 億元規(guī)模品種共 50 個，受監(jiān)管重點關(guān)注；

三是長期未生產(chǎn)的 “僵尸批文” 品種，政策規(guī)定需完成研究且審評通過方可恢復(fù)銷售。

目前中藥注射劑有效品種 135 個，涉及 210 家藥企、900 多個文號，但僅 93 個品種、142 家企業(yè)仍在銷售，意味著至少 40 個品種長期停產(chǎn)、波及 70 余家企業(yè)，而 2026 年 3 月 1 日實施的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》進(jìn)一步明確，中藥注射劑恢復(fù)生產(chǎn)前必須完成研究并提補(bǔ)充申請，堵住拖延空間。

圖源：國家藥監(jiān)局

針對企業(yè)可能的拖延心態(tài)，政策作出嚴(yán)格約束：若品種安全性或有效性數(shù)據(jù)不足、標(biāo)準(zhǔn)難保證質(zhì)量，國家藥監(jiān)局將暫停生產(chǎn)并責(zé)令研究；未按要求開展再評價的，將不予再注冊或注銷證書。

兩份文件同步推進(jìn)、目標(biāo)一致，旨在徹底清理 “僵尸批文”，明確 “不開展研究則徹底退出”，所有中藥注射劑均需驗證療效，無人能例外。

中藥CRO市場升溫，政策驅(qū)動下的新機(jī)遇

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此前受集采影響，藥企開展一致性評價的熱情下降，前幾年快速發(fā)展的 CRO 行業(yè)陷入困境，同時CRO 研發(fā)成本持續(xù)上漲，進(jìn)一步加劇行業(yè)壓力。

研發(fā)成本增加，首要推手是研發(fā)平臺的升級改造。據(jù) CRO 企業(yè)從業(yè)者透露，一間用于研發(fā)或小規(guī)模生產(chǎn)的 GMP 級別偶聯(lián)工藝車間，建設(shè)成本可達(dá)數(shù)千萬至億元，升級重點集中在純化、QC 分析、環(huán)境監(jiān)控、隔離系統(tǒng)等領(lǐng)域，這些成本最終會分?jǐn)傊劣唵危D(zhuǎn)嫁給客戶。

不少客戶明確要求 CRO 服務(wù)需確保能 100% 通過海外審查，為支撐藥品在海外推進(jìn)至 IND 階段，CRO 需彌補(bǔ)原有工藝短板，提供更完整的數(shù)據(jù)包。隨著中國創(chuàng)新藥出海預(yù)期升溫，壓力傳導(dǎo)至 CRO 行業(yè)，倒逼企業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量競爭力，進(jìn)一步推高訂單價格。

此外，用人成本上漲也是重要因素。某 CRO 領(lǐng)域招聘 HR 表示，過去三年 CRO 企業(yè)薪資水平漲幅達(dá) 20%-30%，中級崗位漲幅更高，且即便高薪也難招到合適人才。核心原因在于部分 CRO 企業(yè)開展一體化服務(wù)，對人才復(fù)合型技能要求提升，項目中層人員需同時掌握藥理、統(tǒng)計與法規(guī)知識；龍頭企業(yè)招聘時，還會重點考量候選人的管理溝通經(jīng)驗與海外背景。

而中藥注射劑上市后研究政策的出臺，為部分CRO帶來轉(zhuǎn)機(jī)。中藥注射劑上市后研究涵蓋物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、安全性評價等，均屬 CRO 核心業(yè)務(wù)范疇，且多數(shù)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)缺乏自主研發(fā)能力，相關(guān)工作需委托 CRO 完成。

對于在售品種，上市后臨床安全性有效性評價是核心難點，雖人用經(jīng)驗豐富，但系統(tǒng)性保留情況不明；對于停產(chǎn)品種，除臨床研究外，還需開展原輔料、包材、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等藥學(xué)研究，以及藥理學(xué)、毒理學(xué)等非臨床安全性研究，任務(wù)更為繁重。

在時間緊迫的背景下，尋求可靠 CRO 合作成為藥企最優(yōu)選擇，尤其具備中藥制劑臨床試驗?zāi)芰Φ?CRO 企業(yè)，將迎來業(yè)務(wù)增長機(jī)遇。

當(dāng)前 CRO 行業(yè)競爭激烈，化藥注射液一致性評價報價已降至 200 萬元以內(nèi)，而中藥注射劑上市后研究政策落地后，相關(guān)臨床 CRO 企業(yè)有望突破價格戰(zhàn)困局。

從行業(yè)動態(tài)看，博濟(jì)醫(yī)藥在 2025 年5月投資者互動平臺透露，受益于國家中醫(yī)藥扶持政策，公司中藥類訂單快速增長，中藥 CRO 業(yè)務(wù)進(jìn)展順利，這也折射出行業(yè)整體向好態(tài)勢。

圖源：博濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)

回溯政策支持，2017 年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確建立符合中藥特點的注冊與評價體系；2023 年《中藥注冊管理專門規(guī)定》優(yōu)化中藥注冊分類，注重臨床療效與經(jīng)驗，縮短研發(fā)周期、降低成本，刺激藥企研發(fā)需求。

醫(yī)保層面，中藥目錄持續(xù)擴(kuò)容，2000 年中成藥僅 575 個，2024 年增至 1394 個，且醫(yī)保談判成功率更高、降價更溫和，2019-2022 年中藥談判成功率均超 84%，2023 年達(dá) 64%（高于西藥 56%），80% 以上降幅的中藥占比僅 14%（低于西藥 22%），為中藥市場拓展提供空間，間接推動中藥 CRO 發(fā)展。

盡管中藥 CRO 并非行業(yè)主流，但在政策與市場雙重驅(qū)動下，增長勢頭強(qiáng)勁，具備相關(guān)服務(wù)能力的 CRO 企業(yè)有望把握機(jī)遇實現(xiàn)突破。

三類玩家競逐，中藥CRO市場爭奪戰(zhàn)

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隨著中藥 CRO 行業(yè)快速發(fā)展，市場逐步形成三類核心企業(yè)，憑借差異化優(yōu)勢分割市場份額，同時行業(yè)高盈利性與發(fā)展難題并存。

圖源：wind，東吳證券研究所

專注深耕型企業(yè)長期聚焦中藥 CRO 賽道，依托對中藥研發(fā)特性的深度認(rèn)知與豐富經(jīng)驗立足，代表企業(yè)包括博濟(jì)醫(yī)藥、岐黃藥業(yè)、四川浦華、君恒醫(yī)藥、海博特、宇皓世紀(jì)、易能醫(yī)藥、盈科瑞等。

其中博濟(jì)醫(yī)藥作為龍頭，核心管理層行業(yè)背景深厚，運(yùn)營體系完善，中藥 CXO 子公司團(tuán)隊超 60 人，還在多地搭建服務(wù)平臺，是當(dāng)前唯一具備中藥臨床前、臨床與注冊申報一體化能力的上市企業(yè)。該公司 2002 年成立，2015 年登陸深圳創(chuàng)業(yè)板，近年已助力包括蛇脂參黃軟膏、虎貞清風(fēng)膠囊等在內(nèi)的多款中藥1類新藥獲批。

業(yè)績上，2023 年其新增業(yè)務(wù)合同 11.65 億元，中藥類研發(fā)服務(wù)合同 3.72 億元（同比增 347%）；2024 年上半年營收 3.41 億元（同比增 46.92%），歸母凈利潤 3013.51 萬元（同比增 71.04%），新增合同 8.24 億元（同比增 47.52%）。

不過受行業(yè)低迷影響，25年上半年營收 3.61 億元（同比增 5.88%），歸母凈利潤 1556.99 萬元（同比降 48.33%）。

圖源：博濟(jì)醫(yī)藥官網(wǎng)

跨界拓展型企業(yè)以陽光諾和、昭衍新藥、百誠藥業(yè)、和澤藥業(yè)等化藥、生物藥 CRO 企業(yè)為主，正加速切入中藥領(lǐng)域。陽光諾和 2023 年 10 月與西施蘭藥業(yè)共建中藥制劑聯(lián)合研究中心，服務(wù)覆蓋多類中藥產(chǎn)品開發(fā)與臨床服務(wù)；百誠藥業(yè) 2022 年設(shè)立中藥天然藥物中心，聚焦消化、感染類疾病中藥新藥研發(fā)，在研品種包括盆寧方顆粒等。

產(chǎn)業(yè)延伸型企業(yè)由中醫(yī)藥企業(yè)延伸布局，具備全流程能力，可提供 CXO 鏈條式服務(wù)，太龍藥業(yè)為典型。其業(yè)務(wù)涵蓋藥品制劑、中藥飲片等四大板塊，通過子公司北京新領(lǐng)先提供臨床前藥學(xué)、臨床 CRO 等研究服務(wù)。

中藥 CRO 行業(yè)市場空間廣闊，部分頭部企業(yè)毛利率高達(dá) 70%，但發(fā)展仍存挑戰(zhàn)：一是研發(fā)難度高，中藥多組分、藥理機(jī)制復(fù)雜，臨床有效性評價不足，對企業(yè)技術(shù)與專業(yè)儲備要求嚴(yán)苛；二是行業(yè)尚處初期，缺乏統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量控制體系，服務(wù)質(zhì)量參差不齊，制約整體發(fā)展。

結(jié)語

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綜上，國家多部門聯(lián)合發(fā)文推進(jìn)中藥注射劑上市后研究，為此前承壓的中藥 CRO 市場注入強(qiáng)心劑。政策倒逼藥企委托 CRO 開展研究，疊加醫(yī)保等政策支持，行業(yè)需求釋放。雖面臨研發(fā)難、缺規(guī)范等挑戰(zhàn)，但中藥 CRO頭部企業(yè)已顯增長態(tài)勢，有望借政策東風(fēng)實現(xiàn)突破，激活行業(yè)新活力。

參考來源：

[1]蒲公英論壇

[2]深藍(lán)觀

[3]藥通社

[4]羅雀門

[6]藥聞天下

[7]青潤本草

[8]藥圈觀察局

[9]健識局

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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