Gut丨張忠濤/姚宏偉/章真/徐瑞華等制定“直腸癌免疫治療”首部國(guó)際指南

近日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤教授 /姚宏偉教授聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院章真教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授等國(guó)內(nèi)專家，攜手中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)結(jié)直腸外科學(xué)組共同制定的Consensus guidance of immune checkpoint inhibitors in locally advanced rectal cancer正式發(fā)表于國(guó)際消化病學(xué)期刊Gut。這標(biāo)志著由我國(guó)學(xué)者主導(dǎo)、凝聚國(guó)內(nèi)多學(xué)科智慧、基于中國(guó)豐富臨床研究證據(jù)的首部直腸癌免疫治療國(guó)際指南正式誕生，為全球該領(lǐng)域的臨床實(shí)踐提供了關(guān)鍵循證依據(jù)，有望推動(dòng)治療模式從“根治性切除”向“精準(zhǔn)免疫治療與器官功能保留”的范式轉(zhuǎn)變。

局部進(jìn)展期直腸癌（LARC）的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療依賴新輔助放化療聯(lián)合手術(shù)，但存在病理完全緩解率低、術(shù)后功能障礙及永久造口風(fēng)險(xiǎn)高等瓶頸。免疫檢查點(diǎn)制劑（ICIs）的出現(xiàn)，尤其對(duì)錯(cuò)配修復(fù)缺陷/高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定（dMMR/MSI-H）患者展現(xiàn)出卓越療效，為提升療效和實(shí)現(xiàn)器官保留帶來了革命性希望。然而，ICIs在LARC中的應(yīng)用場(chǎng)景、適用人群、療效評(píng)估及安全性管理等方面在全球范圍內(nèi)缺乏統(tǒng)一規(guī)范，臨床實(shí)踐存在巨大差異與不確定性。

該《指南》系統(tǒng)回應(yīng)了這一臨床亟需，其制定歷時(shí)一年半，基于對(duì)2016年1月至2025年12月期間4200余篇文獻(xiàn)的嚴(yán)格篩選，最終納入50項(xiàng)高質(zhì)量研究作為證據(jù)基礎(chǔ)，并通過涵蓋外科、內(nèi)科、放療科近200位專家的多輪匿名投票，形成了18項(xiàng)核心推薦。

1. 確立dMMR/MSI-H患者“免放化療”新范式與器官保留強(qiáng)推薦： 針對(duì)約占5%、對(duì)免疫治療極度敏感的dMMR/MSI-H型患者，《指南》推薦優(yōu)先采用單純新輔助免疫治療 ， 對(duì)于經(jīng)充分免疫治療后達(dá)到臨床完全緩解、且有強(qiáng)烈保肛意愿的患者，可采用“等待觀察”策略，從而在避免手術(shù)和放療的前提下，實(shí)現(xiàn)腫瘤治愈與肛門功能的完整保留。

2. 明確pMMR/MSS患者免疫增效聯(lián)合方案，謹(jǐn)慎探索器官保留： 針對(duì)占絕大多數(shù)的pMMR/MSS（錯(cuò)配修復(fù)功能完整/微衛(wèi)星穩(wěn)定）型患者，《指南》基于中國(guó)主導(dǎo)的系列臨床研究證據(jù)，系統(tǒng)探索了免疫治療與放化療的聯(lián)合策略以增效。具體包括：聯(lián)合長(zhǎng)程放化療，或采用“短程放療+鞏固化療聯(lián)合免疫”的推薦模式。對(duì)于聯(lián)合治療后達(dá)到臨床完全緩解的患者，在充分告知風(fēng)險(xiǎn)后，也可考慮“等待觀察”；對(duì)于降期至ycT1N0M0的患者，經(jīng)評(píng)估后可選擇局部切除，均為實(shí)現(xiàn)器官保留提供了新路徑。

3. 構(gòu)建圍手術(shù)期免疫治療安全管理體系： 《指南》強(qiáng)調(diào)治療前必須進(jìn)行全面基線評(píng)估，治療中需密切監(jiān)測(cè)免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs），尤其警惕高死亡風(fēng)險(xiǎn)的免疫性心肌炎和肺炎，并強(qiáng)烈推薦組建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)進(jìn)行協(xié)同管理，為免疫治療的安全實(shí)施保駕護(hù)航。

原文鏈接： https://doi.org/10.1136/gutjnl-2025-336979

制版人：十一

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