TUKYSA在HER2+轉移性乳腺癌一線維持治療3期試驗中取得積極結果

輝瑞公司于10月14日表示，其靶向HER2的酪氨酸激酶抑制劑TUKYSA與標準維持療法（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）聯合使用，作為HER2+轉移性乳腺癌一線維持治療的3期試驗取得了積極結果。這項試驗結果凸顯了該藥在一線維持治療中發揮重要作用的潛力，可能使更廣泛的HER2陽性患者受益。

HER2陽性乳腺癌影響大約15-20%的乳腺癌患者，并且與不良預后相關。盡管患者在接受了一線治療后，仍有很多人會出現疾病進展的情況。轉移性HER2陽性乳腺癌的五年生存率為41-47%。

自2020年首次獲批以來，TUKYSA?（tucatinib）已成為HER2陽性轉移性乳腺癌患者的三線治療標準，并已在50多個國家獲得批準。此外，TUKYSA已在美國被批準與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用于治療已接受過一種或多種基于抗HER2的轉移性治療方案的晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者，包括腦轉移患者。不過，TUKYSA目前尚未獲批用于一線治療。

這項關鍵性3期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（HER2CLIMB-05），評估了TUKYSA與安慰劑相比，均與標準維持療法聯合使用，作為一線化療誘導治療后HER2+轉移性乳腺癌患者維持治療的療效和安全性。

完成曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和紫杉烷類藥物誘導治療且無進展證據的受試者被隨機分配接受TUKYSA聯合方案治療（n=326），或接受安慰劑聯合方案治療（n=328）。

主要終點是研究者評估的無進展生存期(PFS)。總生存期是關鍵的次要終點。

該試驗達到了其主要終點，經研究者評估，TUKYSA組與安慰劑組相比，無進展生存期(PFS)顯著改善，且具有統計學意義和臨床意義。TUKYSA聯合方案治療耐受性良好，其安全性與各單藥治療的既定安全性基本一致。

此次公布并未提及關于患者總體生存情況的任何數據。輝瑞公司表示，試驗的詳細結果將在未來的醫學大會上公布并與監管機構討論。

參考來源：‘TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial’，新聞稿。Pfizer Inc.；2025年10月14日星期二上午6:45發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。