剛剛，國內(nèi)一家年入賬5億大賣被美國FDA警告：禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)..

"國內(nèi)億級(jí)大賣被警告禁入美國市場(chǎng)？"
出品 | 直擊跨境 作者 | 陳烈

文章分類：直擊跨境出海

這是直擊跨境的第1026篇原創(chuàng)文章，本文1237字，閱讀約1.2分鐘。

合規(guī)運(yùn)營已經(jīng)成為當(dāng)前跨境出海的主流趨勢(shì)了。

剛剛，國內(nèi)一家年?duì)I收近5億元人民幣的億級(jí)頭部大賣，被曝已經(jīng)部分生產(chǎn)和安裝環(huán)節(jié)不符合美國聯(lián)邦法規(guī)規(guī)范已經(jīng)被警告將禁入美國市場(chǎng)。

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就在上周五盤后（2025年10月10日），國內(nèi)一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)的跨境醫(yī)療用品頭部企業(yè)康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司（簡稱康泰醫(yī)學(xué)）發(fā)布了在美國市場(chǎng)突然遭遇了相關(guān)重大變故的公告。

從康泰醫(yī)學(xué)的公告來看，公司已經(jīng)在2025年10月2日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信，被告知因?yàn)楣境隹谥撩绹袌?chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項(xiàng)。

目前美國食藥監(jiān)局提出檢查意見和改進(jìn)要求、并正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國，直至這些違規(guī)行為在該警告信關(guān)閉前得到妥善解決。

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據(jù)直擊跨境了解到，出海大賣康泰醫(yī)學(xué)此次被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告、且在該警告信關(guān)閉前公司產(chǎn)品被拒絕進(jìn)入美國市場(chǎng)最直接的起因，是源于FDA在2025年6月9日至12日期間對(duì)位于河北省秦皇島市的該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。

當(dāng)時(shí)，美國食藥監(jiān)局（FDA）再對(duì)這家從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的康泰醫(yī)學(xué)位于河北秦皇島生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)其出口至美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等環(huán)節(jié)不符合美國相關(guān)質(zhì)量規(guī)范。

所以這就意味著，接下來康泰醫(yī)學(xué)出口美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存及安裝等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)“整改”被美國食藥監(jiān)局（FDA）審核通過后才能繼續(xù)進(jìn)入美國市場(chǎng)。

康泰醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)很早一批拓展海外市場(chǎng)的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)之一，憑借較高的產(chǎn)品性價(jià)比和良好品質(zhì)如今通過亞馬遜、eBay等平臺(tái)已經(jīng)累計(jì)把銷售銷售覆蓋至全球140多個(gè)國家和地區(qū)。

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當(dāng)然這也為國產(chǎn)醫(yī)療器械出海大賣康泰醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)了不錯(cuò)的營收占比，不過在此之前，先來看看康泰醫(yī)學(xué)在2024年和2025年半年度整體營收情況。

在2025年4月28日，康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布了2024年年報(bào)顯示，公司2024年?duì)I業(yè)收入為4.80億元，同比下降35.76%。

截止到了今年8月28日，康泰醫(yī)學(xué)（300869.SZ）發(fā)布公告，2025年半年度營業(yè)收入2.18億元（同比增長2.72%），歸屬于上市公司股東的凈利潤為1693.76萬元（同比增長107.39）。

而從上周，康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布的回應(yīng)公告來看，2024年和2025年上半年，康泰醫(yī)學(xué)美國銷售收入分別為1.14億元、4189.03萬元，在公司總營收中的占比分別為23.84%、19.26%。

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由此從美國市場(chǎng)對(duì)該公司貢獻(xiàn)的營收占比情況來看，當(dāng)前高度依賴美國市場(chǎng)的國內(nèi)出海大賣康泰醫(yī)學(xué)此次被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫時(shí)禁入，將對(duì)該企業(yè)營收造成一定的沖擊。

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