“超級單品”時代！ESMO中的東方力量

從跟跑、并跑到領跑，中國創新藥正在世界頂級學術舞臺實現從量變到質變的跨越。

10月17日至21日，德國柏林，2025年歐洲腫瘤內科學（ESMO）會年會如期舉行。這一全球腫瘤學領域的頂級盛會，成為中國創新藥實力的集中展示舞臺。中國藥企共有23項研究入選本屆年會，其中3項重量級研究入選最受關注的主席論壇，創下歷史最好成績。

ESMO年會歷來是腫瘤治療領域的風向標。在本屆年會上，中國創新藥的表現呈現出從“個別亮點”到“全面開花”的轉變。在ADC、雙抗等前沿賽道，中國企業的研究成果覆蓋了肺癌、乳腺癌、肝癌等十余個高發癌種。

百利天恒、恒瑞醫藥、康方生物、科倫博泰等一批企業，以扎實的臨床數據和創新產品構建起中國創新藥的“國際化方陣”。這不僅彰顯了企業在關鍵技術領域的突破，更標志著中國創新藥企的“集團軍”優勢正在形成。

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抗體新浪潮

此次ESMO年會上，雙特異性抗體藥物成為中國創新藥最閃亮的名片，其中，康方生物的依沃西單抗表現尤為搶眼。

依沃西是全球首創的PD-1/VEGF雙特異性抗體，能通過一個分子同時阻斷免疫和血管生成兩條關鍵通路。這種“靶免一體”的獨特設計，實現了免疫治療與抗血管生成的協同增效。

最新披露的HARMONi-6研究結果顯示，依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），達到了無進展生存期的主要終點，獲得了 “強陽性”結果。

圖源：康方生物

更值得關注的是，該研究入組了63%的高比例的中央型肺鱗癌患者，而初步信息顯示依沃西組安全性良好。這有望打破抗血管生成藥物在肺鱗癌治療中的安全性禁忌，為患者開辟全新的治療路徑。截至分析，總生存期（OS）數據尚未成熟。

在胃癌治療領域，康方生物另一款產品卡度尼利也有重要表現。該藥是PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，其聯合化療用于一線治療胃或胃食管結合部腺癌的Ⅲ期臨床研究結果成功入選大會。在本次ESMO年會上公布的最終分析中，其中位隨訪時間延長至33.9個月。 隨著隨訪時間延長與研究數據更為成熟，在晚期G/GEJ腺癌的一線治療中，卡度尼利方案的長期生存獲益優勢顯著擴大，降低死亡風險較對照組進一步提升，且該獲益在不同PD-L1表達狀態的患者中均持續顯著。

來自百利天恒的雙抗產品iza-bren同樣燃爆全場。這是全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC，在此次ESMO年會上，百利天恒首次披露了iza-bren治療復發性轉移性卵巢癌的Ib/II期研究。

結果顯示，其針對全人群的cORR高達55.0%，mPFS達到8.3個月；mDoR為8.5 個月。針對非小細胞肺癌的臨床研究則是不久前閉幕的WCLC大會上披露的：聯合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌的II期臨床中，100%的患者實現了腫瘤的緩解，而目前全球同類最優藥物的有效縮瘤率只有86%。

ESMO年會還披露了一項iza-bren在全球范圍內、多瘤種的臨床研究顯示：在面向107名患者的研究中，iza-bren的療效結果與東方人群高度一致，證實其腫瘤殺傷效力具備跨人群、跨瘤種的廣譜特性。

中國生物制藥的HER2雙抗ADC TQB2102在此次ESMO年會上，也披露了在HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者治療中的Ib期臨床數據。

TQB2102與DS-8201原理相近，但在靶點結合、毒素載量、載荷等方面均進行大幅差異化設計。DS-8201為基于曲妥珠單抗結構的單靶點藥物，TQB2102則基于曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的雙特異性抗體，靶向HER2的ECD2及ECD4表位（雙靶），具有更強的內吞作用。

除了上述產品，還有不少中國藥企攜產品數據亮相。基石藥業公布了其CS2009的I期臨床研究初步數據，這是全球首個進入臨床階段的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體。澤璟制藥自主研發的ZG006則是全球第一個針對DLL3靶點的三特異性抗體，具有成為同類最佳分子的潛力。

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ADC的天空

ADC被形容為腫瘤治療領域的“生物導彈”，本屆ESMO年會，源自中國制藥行業的創新ADC成果也大展拳腳。

百利天恒的HER2 ADC藥物T-Bren（BL-M07D1）交出了一份亮眼的成績單，展現出挑戰現有治療格局的巨大潛力。

T-Bren在乳腺癌治療中有著不俗的表現，其優勢覆蓋不同HER2表達狀態的患者群體。在HR陽性HER2低表達這一關鍵亞組中，T-Bren在cORR和mPFS兩項核心指標上均顯著超越DS-8201，其中cORR達到70%，無進展生存期更是首次突破12個月。這一成績在入組患者基線狀況更差的情況下尤顯優勢。

而在HER2陽性后線治療中，T-Bren的表現更為突出，其cORR高達82.2%，mPFS達到18個月。更值得關注的是T-Bren的安全性，數據顯示其間質性肺病發生率僅為3%，遠低于DS-8201的12%，且未見4-5級嚴重間質性肺病事件，展現出良好的安全性和治療依從性潛力。

圖源：百利天恒

T-Bren的潛力不僅限于乳腺癌，在胃癌適應癥中同樣表現出色。針對二線HER2陽性患者，其mPFS突破8個月；對三線及以上患者，該數據較DS-8201實現近翻倍提升，同時保持了優異的安全性。

科倫博泰在本次ESMO年會上公布了三款ADC藥物的臨床數據。其核心產品蘆康沙妥珠單抗有兩項III期研究入選新突破性摘要，并作口頭報告，包含一項重磅主席論壇口頭報告。

蘆康沙妥珠單抗是靶向TROP2的ADC藥物。研究顯示，該藥對比化療用于EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變非小細胞肺癌患者，顯著延長了中位無進展生存期和總生存期，疾病進展或死亡風險降低51%，死亡風險降低40%。

科倫博泰的另一款ADC藥物博度曲妥珠單抗也在ESMO上公布重要數據。該藥是靶向HER2的ADC藥物，其在III期研究中對比恩美曲妥珠單抗治療HER2陽性轉移性乳腺癌，顯著延長中位無進展生存期，疾病進展或死亡風險降低61%。

值得一提的是，該藥在ESMO年會召開同期獲得NMPA批準上市，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。

恒瑞醫藥作為國內創新藥龍頭企業，在本屆ESMO上展示了其ADC研發管線的廣度。該公司共有46項抗腫瘤領域研究成果入圍，其中HER2 ADC藥物瑞康曲妥珠單抗的Ⅲ期研究入選LBA口頭報告，數據顯示顯著延長HER2陽性晚期乳腺癌患者無進展生存期。

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百花齊放

作為中國醫藥創新代表性企業的恒瑞醫藥，除了前述產品之外，還攜“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼）在可切除肝細胞癌圍術期治療的研究結果同步亮相ESMO口頭報告與《柳葉刀》主刊。CARES-009研究是全球首個可切除肝細胞癌圍術期治療方案取得陽性結果的III期研究，結果顯示圍術期“雙艾”組合相比單純手術顯著改善患者無事件生存期，突破42個月。

針對曾被認為“不可成藥”的KRAS靶點，恒瑞也帶來了新數據。KRAS G12C抑制劑HRS-7058，在KRAS G12C突變的晚期實體瘤中展現出廣泛抗腫瘤活性。在既往未接受過KRASG12C抑制劑的非小細胞肺癌患者中，ORR達到48.4%，疾病控制率高達93.5%。更令人驚喜的是，在200mg BID和400mg BID兩個劑量組，客觀緩解率分別達到72.7%和100%。

KRAS G12D是胰腺癌中最常見的KRAS突變類型。恒瑞醫藥的KRAS G12D抑制劑HRS-4642聯合吉西他濱和白蛋白紫杉醇治療KRAS G12D突變型晚期胰腺癌的Ib/II期研究同樣表現不俗。在30例初治患者中，確認的客觀緩解率達到60%，疾病控制率為93.3%，為預后極差的胰腺癌患者提供了新的治療選擇。

來自貝達藥業控股子公司Xcovery研發的ALK抑制劑恩沙替尼，是首個進入ALK陽性NSCLC術后輔助治療III期臨床研究的國產ALK抑制劑，去年12月獲得美國FDA批準用于治療ALK陽性NSCLC。

本次ESMO年會中，公司公布了恩沙替尼術后輔助治療IB-IIIB（T3N2M0）期ALK陽性NSCLC研究（ELEVATE研究）。中期結果顯示，恩沙替尼術后輔助治療2年DFS率達86.4%，2年無病生存期風險比為0.20。

中國生物制藥的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利同樣值得關注。作為新一代CDK2/4/6抑制劑，庫莫西利對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。其用于內分泌一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究結果顯示，接受庫莫西利聯合治療的患者mPFS遠未達到，ORR高達59.3%，在內臟轉移尤其肝轉移等預后不佳的人群療效尤為顯著。

在新型免疫檢查點抑制劑方面，君實生物公布了其抗BTLA單抗tifcemalimab的最新臨床數據。作為全球同類首創的免疫檢查點抑制劑，該藥的研究進展備受關注，可能為腫瘤免疫治療開辟新的方向。

細胞治療部分，科濟藥業公布了其CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液用于胰腺癌輔助治療的Ib期研究結果。這是全球首個探索CAR-T細胞療法用于實體瘤輔助治療的概念驗證研究，為細胞治療在實體瘤領域的應用提供了新方向。

— 結語 —

如今，中國創新藥企正完成從“跟隨”到“貢獻”的歷史性轉變，成為全球抗癌戰線上不可或缺的力量。從全球視野看，中國生物科技公司在全球創新貢獻中的比重已接近33%，但整體市值僅為美國同行的14%—15%，價值重估空間顯著。

科創板第五套標準重啟、地方產業基金加速落地，持續的高強度研發投入，共同為中國創新藥的全面爆發鋪平了道路。未來，隨著臨床與商業化的雙重突破，中國力量將以更硬核的實力與更開放的生態，持續推動全球癌癥治療格局的深刻演進。

參考文章：

1、https://mp.weixin.qq.com/s/7xnYzfVgVIn2qYJPyH0BNw

2、https://mp.weixin.qq.com/s/BiTbv0N7eGHFf-VbBt8czw

3、https://mp.weixin.qq.com/s/tbA_EN4OMmFRtaPnmiECaQ

4、https://mp.weixin.qq.com/s/tfDYI9SfgxOvMPC43oVfsA

5、https://mp.weixin.qq.com/s/cl9H6HUBEaHWYD78AGDoEw

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