國產新藥密集獲批
今年以來,國產流感創新藥密集獲批上市,如3月獲批的青峰醫藥集團下屬子公司科睿藥業研發的瑪舒拉沙韋片(伊速達);5月獲批的眾生藥業子公司睿創生物科技有限公司開發的昂拉地韋片(安睿威);7月獲批的由濟川藥業與南京征祥醫藥合作開發的1類創新藥瑪硒洛沙韋(濟可舒)。此外,健康元的瑪帕西沙韋、先聲藥業的瑪氘諾沙韋亦提交了NDA申請,有望在今年獲批上市。除創新藥外,還有仿制藥,今年年初,鄭州泰豐制藥申報的4類仿制藥瑪巴洛沙韋片獲批生產并視同過評。
2025年流感流行季可能較往年提前,中國疾控中心監測顯示,目前我國南方省份流感活動上升,且今年流行的流感毒株以甲型H3N2為主,與去年常見的H1N1毒株不同,這導致人群普遍易感,流感季的到來推高了防治需求。與2024年相比,今年市場將呈現國產新藥破局的特征,抗流感藥物市場迎來結構性變革,競爭也趨于白熱化,具體如下:
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對標進口“流感神藥”
這些國產新藥或多或少都想要對標羅氏的“流感神藥”瑪巴洛沙韋片(速福達),僅從產品名字上就能看出,如瑪舒拉沙韋片、瑪硒洛沙韋片等。與第一代流感神藥奧司他韋相比,速福達是全球首個全程單次口服的治療流感藥物,全療程僅需一次口服,而奧司他韋需要連續多日服藥。瑪巴洛沙韋片2021年在中國獲批上市,僅8個月就被納入國家醫保藥品目錄,隨后價格降至230元左右,推動了銷量爆發。中康數據顯示,2024年1 - 9月,奧司他韋國內銷售量同比下降34.8%;速福達銷售量同比增長120.2%,“此消彼長”趨勢明顯。
部分國產新藥優勢
以瑪硒洛沙韋(濟可舒)為例,作為新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA的抑制劑,臨床研究顯示其支持全療程1次用藥,3小時即可達到峰值血藥濃度,起效迅速。同時,基于臨床試驗數據,該藥在輕中度肝損傷患者中無需調整劑量,其單劑量口服方案有助于提高用藥便利性及依從性,因此被《抗流感病毒藥物合理使用專家共識》推薦作為甲型和乙型流感的治療藥物。另外,昂拉地韋片作為全球首個靶向流感病毒PB2亞基的創新藥,由鐘南山院士團隊牽頭研發,其獨特的“搶帽”機制能在病毒轉錄復制的初始階段進行干擾,從源頭阻斷病毒增殖。
市場競爭壓力
隨著集采推進,流感藥價格大幅下探,奧司他韋顆粒劑市場老大東陽光藥意外落標,反映出企業間激烈的價格博弈與生存壓力。盡管醫保部門倡導理性報價,但多數藥企仍傾向低價中標以保份額,行業面臨盈利壓縮與內卷加劇的雙重挑戰。
總的來說,2025年國產流感藥迎來發展契機,在打破進口藥“壟斷”格局的同時,也使得市場競爭更加激烈。
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