4500萬美元引進，單抗新藥臨床失敗

2025年11月5日，再鼎醫藥發布公告：其合作伙伴及該研究申辦方安進公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度財報發布會期間宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌的1b/3期臨床研究 FORTITUDE-102，由于根據資料監查委員會的要求所做的臨時分析顯示療效不足已停止。

貝瑪妥珠單抗（Bemarituzumab）是一款潛在的同類首創的Fc段優化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細胞生長因子結合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進展。2017年，再鼎醫藥以500萬美元首付款及最高4000萬美元里程碑款項，從Five Prime Therapeutics（后被安進收購）獲得該藥物在大中華地區的獨家許可，并達成全球戰略開發合作。

ESMO 2025大會公布的FORTITUDE-101Ⅲ期試驗結果，首次證實了貝瑪妥珠單抗聯合化療的短期生存獲益，但長期分析中療效信號減弱的現象。

中位隨訪11.8個月時，貝瑪妥珠單抗組中位總生存期（OS）為17.9個月，安慰劑組為12.5個月（風險比[HR] 0.61；95%CI：0.43~0.86；P=0.005）。

中位隨訪11.1個月時，貝瑪妥珠單抗組中位無進展生存期（PFS）為8.6個月，安慰劑組為6.7個月（HR 0.71；95%CI：0.53~0.95；P=0.019）。

在后續分析（中位隨訪時間為19.4個月）中，貝瑪妥珠單抗組中位OS為14.5個月，而安慰劑組為13.2個月（HR 0.82，95% CI 0.62–1.08），表明治療效果隨時間推移有所減弱，可能不具備臨床意義。

根據 FORTITUDE-101研究的更新結果，再鼎原計劃在提交注冊申請之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在評估貝瑪妥珠單抗聯合納武利尤單抗及化療用于相同的患者人群）的結果，原本預計將在2025年底或 2026 年上半年公布。

根據安進公司第三季度報告，貝瑪妥珠單抗的另外兩項試驗仍在進行中，一項是名為Fortitude-103的1b/2 期胃癌研究，另一項是名為Fortitude-301的1b/2期實體瘤研究。

參考資料：公司公告

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