藥界周刊（2026.4.18-4.24）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.4.18-4.24

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制等14條措施

• 國家中醫藥局、國家衛生健康委印發《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》，進一步規范醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫藥防病治病能力和臨床療效

·行業政策及醫藥動態·

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國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》

該意見提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制等14條措施，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，更好激發市場活力、促進公平競爭、維護市場秩序，突出臨床價值和用藥可及，支持醫藥產業高質量發展，保障人民群眾獲得質優價宜藥品。

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國家中醫藥局、國家衛生健康委印發《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》

該規范共十章49條，旨在進一步規范醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫藥防病治病能力和臨床療效。

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國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》

該指導原則闡明了以患者為中心的中藥新藥研發的總體原則和關鍵問題，指導申請人基于患者需求挖掘符合當前診療實際和中醫藥效特點的臨床定位，在人用經驗研究及臨床試驗中收集患者體數據，選擇、開發、應用符合中醫藥特點的療效評價工具，綜合估獲益與風險助力“說明白、講清楚”中醫藥的療效，為申辦者開展以患者為中心的中藥新藥研發提供技術參考。該技術指導原則適用于在當前診療實踐中具有中醫藥治療特點，存在廣泛的、尚未滿足的患者臨床需求且具有行業共識的中藥新藥研發。

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4月13日，CDE就《抗體偶聯放射性核素藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》旨在鼓勵和促進抗體偶聯放射性核素藥物（ARC）的研發，進一步明確ARC藥物的藥學技術要求。征求意見時限為自發布之日起1個月。

產品研發上市信息

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信立泰JK06境外臨床試驗展現良好安全性和療效

信立泰公告稱，公司在美國癌癥研究協會（AACR）2026年年會上公布JK06的1/2期擴展隊列數據。數據顯示，JK06在包括非小細胞肺癌和乳腺癌在內的不可切除局部晚期或轉移性腫瘤患者中，展現出良好的安全性和療效。其中，38例可評估的非小細胞肺癌患者客觀緩解率（ORR）為26%，19例可評估的乳腺癌患者ORR為26%。安全性方面，總體耐受性良好，未觀察到4級或5級不良事件。目前JK06正在歐洲推進劑量拓展階段研究。

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康弘藥業子公司KHN921注射液獲得美國FDA準許開展臨床試驗

康弘藥業公告稱，子公司成都弘基生物科技有限公司收到美國食品藥品管理局（FDA）準許KHN921注射液在美國開展臨床試驗的郵件。KHN921注射液是弘基生物自主研發的AAV基因治療產品，用于治療MYBPC3基因突變相關肥厚型心肌病（HCM）。本品以公司自主知識產權、基于細胞特異性受體設計的新型腺相關病毒為遞送載體，采用創新性給藥方式，精準靶向心肌組織實現高效轉導。

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恒瑞醫藥注射用瑞康曲妥珠單抗被納入突破性治療品種名單

恒瑞醫藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）納入突破性治療品種名單，這是瑞康曲妥珠單抗第11項獲得突破性治療認證的適應證。擬定適應證（或功能主治）：聯合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復發或轉移性乳腺癌患者。針對復發/轉移性疾病，患者既往應未接受過抗HER2治療。

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翰森制藥公布抗失眠新藥1b/2期臨床數據

翰森制藥宣布在2026年美國神經病學學會（AAN）年會上發布了OX2R拮抗劑HS-10506用于失眠患者治療的1b/2期研究數據。研究表明，HS-10506在改善睡眠啟動和維持方面表現出顯著的療效，同時具有良好的安全性和藥代動力學特征。

·藥企觀察·

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各地公開征集違法違規使用醫保基金線索

為深化醫保基金管理突出問題整治，充分調動廣大人民群眾參與醫保基金監管的積極性、主動性，全國各地醫保部門陸續發布公告，面向全社會公開征集違法違規使用醫保基金問題線索，接受群眾舉報監督，舉報線索經查證屬實，將按規定給予獎勵，最高獎勵20萬元。

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祥生醫療2025年凈利潤約1.16億元

祥生醫療發布2025年度業績報告稱，2025年營業收入約4.36億元，同比減少7.02%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1.16億元，同比減少17.09%；基本每股收益1.04元，同比減少17.46%。

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恒瑞醫藥一季度創新藥銷售收入45.26億元

恒瑞醫藥發布2026年第一季度經營業績。今年第一季度，公司實現營業收入81.41億元，同比增長12.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤22.82億元，同比增長21.78%。最值得關注的是，創新藥銷售收入達45.26億元，占營收比重已超過55%。

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老百姓2025年歸母凈利潤約3.82億元

老百姓發布2025年年度業績報告，公司全年營業收入約222.37億元，同比減少0.54%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.82億元，同比減少26.44%；基本每股收益0.5元，同比減少26.47%。

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復星醫藥籌劃出售資產

復星醫藥公告，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司與其他兩方投資人等先后簽訂《關于合作投資復星科技園項目之框架協議》《中匯復弘（天津）生命科學園股權投資基金合伙企業（有限合伙）合伙協議》《關于合作投資復星科技園項目之補充協議》，復星醫藥產業擬參與出資設立專項基金用于籌劃出售所持有的上海克隆生物高技術有限公司（以下簡稱“上海克隆”）100%的股權和對上海克隆享有的債權。