品質(zhì)為基，創(chuàng)新為核：齊魯制藥“知行合一”做時間的朋友

香港商報訊 位列2025中國民營企業(yè)500強(qiáng)第341位的知名企業(yè)齊魯制藥集團(tuán)，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖上占據(jù)著重要位置。

每年，全球約有15億患者使用“齊魯好藥”，產(chǎn)品出口100多個國家或地區(qū)；至今累計上市300余個產(chǎn)品，其中79個國內(nèi)或獨(dú)家上市，完全覆蓋“從頭到腳”；伊魯阿克片（啟欣可?）和艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安?)兩款一類創(chuàng)新藥連續(xù)兩年被寫入山東省政府工作報告……這一系列具象化的數(shù)字，不僅彰顯了齊魯制藥雄厚的綜合實力，更向業(yè)界清晰地展示了企業(yè)40多年來高質(zhì)量發(fā)展的底層邏輯。那就是他們對品質(zhì)與創(chuàng)新矢志不渝的追求，以及在此基礎(chǔ)上的“知行合一”。

品質(zhì)為基：鑄就“齊魯好藥”金字招牌

今年9月下旬，齊魯制藥研發(fā)生產(chǎn)的抗真菌藥物注射用米卡芬凈鈉順利完成首個商業(yè)訂單發(fā)貨，正式發(fā)往美國市場，這也是企業(yè)出口美國的第33個制劑產(chǎn)品。當(dāng)下，在中國醫(yī)藥行業(yè)，齊魯制藥是中國唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大等法規(guī)市場出口制劑的藥企，38個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬谐^80個“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品，5個產(chǎn)品被列為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）參比制劑。

這不由讓人想起了2023年5月，在FDA優(yōu)先特許下，齊魯制藥向美國出口了首批有著“抗癌藥青霉素”之稱的順鉑注射液，緩解了當(dāng)時美國醫(yī)藥市場的“順鉑荒”。這也是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)，破圈之舉被外界視為具有里程碑式的意義，吸引了華爾街日報、CNN、彭博社、雅虎等數(shù)十家主流國際媒體的關(guān)注。

“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界”這是齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕常掛嘴邊的話。而推行國際化戰(zhàn)略的底氣，則源于企業(yè)質(zhì)量至上的宗旨，在這里，質(zhì)量是信仰，而非標(biāo)準(zhǔn)。

在齊魯制藥，你常常能聽到這樣的話語：“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。他們深知，作為藥企，一粒藥很小，但關(guān)鍵時刻可能是患者生命的全部，只有把每一粒、每一針都做成好藥，才是對生命最大的尊重，他們將“造最好的藥”視為企業(yè)的最高品質(zhì)承諾，并將這一理念貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的每一個環(huán)節(jié)。

自上世紀(jì)90年代，齊魯制藥便建立了與國際接軌、全球一體的質(zhì)量管理與控制體系，對藥品實施全生命周期質(zhì)量管理。從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均確保設(shè)計能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)工藝。

齊魯制藥還按照國際高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化工藝流程，同時對生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設(shè)備設(shè)施的投入一直“毫不吝嗇”，走在自動化、智能化、數(shù)字化的前列，擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備。并設(shè)計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質(zhì)量控制，確保每一個產(chǎn)品都達(dá)到世界級品質(zhì)。以抗腫瘤口服固體制劑生產(chǎn)線為例，齊魯制藥全部使用德國進(jìn)口設(shè)備，智能化程度高，過程控制全部采用前沿技術(shù)和手段，全過程保障藥品的內(nèi)外在質(zhì)量。

創(chuàng)新為核：打造引領(lǐng)未來的“核動力”

如果說品質(zhì)是齊魯制藥站穩(wěn)腳跟的“壓艙石”，那么創(chuàng)新就是其乘風(fēng)破浪、引領(lǐng)未來的“核動力”。面對全球醫(yī)藥科技的日新月異和國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭的加劇，齊魯制藥早已將創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略置于發(fā)展的核心位置，實現(xiàn)了從“仿制為主”到“仿創(chuàng)結(jié)合”，再到“創(chuàng)仿并重”的蝶變，自主創(chuàng)新加速開花結(jié)果。

近年來，在研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域，齊魯制藥的投入力度始終位居行業(yè)前列。。2024年全年，企業(yè)研發(fā)投入超過43.8億元，占銷售收入的12%，“十四五”期間研發(fā)投入預(yù)計累計超過200億元，已研制成功艾帕洛利托沃瑞利單抗 、伊魯阿克、吉非替尼、貝伐珠單抗注射液等數(shù)十個重磅新藥。這種大手筆的投入，使其能夠搭建起全球一體化的研發(fā)體系，未來更將投資30億元在張江科學(xué)城建設(shè)齊魯制藥創(chuàng)新藥物全球研發(fā)總部，直接對標(biāo)國際醫(yī)藥行業(yè)前沿科技。

齊魯制藥的創(chuàng)新并非閉門造車，而是以開放的姿態(tài)積極融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。通過license-in（授權(quán)引入）與license-out（授權(quán)出海）相結(jié)合的模式，一方面將全球前沿的創(chuàng)新技術(shù)引入中國，加速產(chǎn)業(yè)化；另一方面，也將自身研發(fā)的優(yōu)秀產(chǎn)品推向國際市場。今年以來，齊魯制藥已有5款1類新藥獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床，此外還有4個創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床批準(zhǔn)。公司多個創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步開發(fā)，有望為全球患者提供突破性治療方案。

心懷“家國情懷”的齊魯制藥今年還相繼與國家自然科學(xué)基金、中國科技發(fā)展基金會達(dá)成戰(zhàn)略合作，并與浙江大學(xué)、山東大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、貴州醫(yī)科大學(xué)等科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署合作協(xié)議，聚焦關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域中的核心科學(xué)問題開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合，為解決中國醫(yī)藥領(lǐng)域“卡脖子”難題提供新路徑。這種“一企促一鏈、一鏈帶一片”的資源配置方式，將直接助力“健康中國”戰(zhàn)略。

“知是行之始，行是知之成。”齊魯制藥的“知”，在于深刻洞見了品質(zhì)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。其“行”，則體現(xiàn)在數(shù)十年如一日對質(zhì)量管理的精益求精，以及對科技創(chuàng)新堅定不移的戰(zhàn)略投入和高效執(zhí)行。這種“知行合一”的發(fā)展哲學(xué)，鑄就了齊魯制藥今天的輝煌，也為其在波瀾壯闊的全球醫(yī)藥競爭中注入了不竭動力。