吉利德艾滋新藥3期試驗結果良好，每日一片就能控制病毒

紅楓灣APP：www.contagionlive.com消息，吉利德報告稱，使用多片劑方案治療、病毒學抑制穩定的HIV感染者，轉換為其在研的單片劑組合——BIC/LEN（75毫克/50毫克）后，療效顯著。

BIC：比克替拉韋（bictegravir），是一種耐藥屏障較高的整合酶鏈轉移抑制劑，僅與其他抗逆轉錄病毒治療（ART）藥物聯合用于HIV治療。

LEN：來那卡帕韋（lenacapavir），已在多個國家獲批用于HIV暴露前預防（PrEP），也可與其他ART藥物聯合用于成人多藥耐藥HIV的治療。

服用復雜方案的HIV感染者常面臨諸多挑戰，如服藥負擔重、依從性要求復雜，以及因既往耐藥性、耐受性或藥物相互作用等因素導致的生活質量下降。

研究方法

ARTISTRY-1研究是一項多中心2/3期臨床試驗，比較了每日一次的BIC/LEN聯合方案，與當前用多片劑方案治療且病毒學抑制穩定的HIV感染者的治療效果。

在3期試驗中，受試者按2:1的比例隨機分組，一組用BIC/LEN，另一組繼續維持其穩定的基線復雜方案。

主要終點是在第48周時HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升的患者比例。關鍵次要終點是第48周時病毒學抑制（HIVRNA<50拷貝/毫升）的受試者比例、CD4細胞計數較基線的變化，以及出現治療相關不良事件（TEAEs）的受試者比例。

研究發現（在第48周時）
·在ARTISTRY-1試驗中，在研的BIC/LEN單片劑方案，達到了與多片劑ART方案療效相當的主要終點。

·每日服用多達11片藥物的受試者，改用每日1片方案后，實現了相當的病毒抑制效果，這有可能簡化復雜方案患者的治療。

·單片劑方案總體耐受性良好，未報告新的或重大安全性問題。

在ARTISTRY-1試驗中，受試者每日需服2-11片藥物，且近40%的受試者在基線時需每日多次給藥。轉換為單片劑方案可簡化HIV治療，提高日常治療依從性。

吉利德計劃基于ARTISTRY-1數據提交監管審批，并預計2025年年底前公布雙盲3期ARTISTRY-2試驗結果（評估了在病毒學抑制穩定的個體中，從必妥維轉換為BIC/LEN的療效）。

研究意義

倫敦瑪麗女王大學感染與不平等臨床教授、大英帝國勛章獲得者Chloe Orkin表示，ARTISTRY-1試驗結果表明，BIC/LEN方案可在HIV感染者中維持病毒抑制，患者可不再繼續服用復雜的多片劑方案。這些患者中的許多人已感染HIV數十年，且因衰老而患有多種醫學合并癥，因此還需服用多種其他藥物。對于他們而言，ARTISTRY-1研究結果意義重大。

BIC/LEN聯合療法仍處于研究階段，尚未在全球任何地區獲批。其作為固定劑量組合的安全性和療效尚未確定。

該公司計劃向監管機構提交ARTISTRY試驗的3期數據，并將在未來的科學大會上展示詳細研究結果。