第三個(gè)適應(yīng)癥！FDA批準(zhǔn)Epkinly聯(lián)合方案用于治療濾泡型淋巴瘤

近日，美國FDA批準(zhǔn)了艾伯維公司的皮下注射T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體Epkinly與‘利妥昔單抗和來那度胺（簡稱R2方案）’聯(lián)合，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤成年患者。這是EPKINLY的第三個(gè)適應(yīng)癥，也是FDA首次批準(zhǔn)淋巴瘤的雙特異性聯(lián)合治療。

批準(zhǔn)基于隨機(jī)、開放標(biāo)簽的EPCOREFL-1研究（NCT05409066）的數(shù)據(jù)，該研究納入了488例既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡型淋巴瘤患者。研究受試者被隨機(jī)分配接受Epkinly+R2治療方案（n=243），或單用R2治療方案（n=245），治療周期為28天，共12個(gè)周期，或直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。共同主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期和總緩解率。

研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用R2相比，Epkinly+R2可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%。Epkinly+R2的總緩解率為89%，而R2方案的總緩解率為74%。Epkinly組的中位無進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，而R2組為11.2個(gè)月。Epkinly聯(lián)合R2方案的完全緩解率為74%，而R2方案的完全緩解率為43%。在安全性方面，EPKINLY+R2的安全性與各個(gè)治療方案的已知安全性基本一致。

這些研究結(jié)果凸顯了Epkinly改變?yōu)V泡型淋巴瘤治療策略的潛力。濾泡型淋巴瘤是一種生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤，起源于B淋巴細(xì)胞，每年在美國影響15000名新患者。

2024年6月，EPKINLY單藥療法獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療后的復(fù)發(fā)/難治性濾泡型淋巴瘤。最新的批準(zhǔn)還基于這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，將該加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為了完全批準(zhǔn)。該方案為固定療程且不含化療，由于可在門診皮下注射給藥，因此有望拓寬治療場所選擇范圍并提高患者接受度。

參考來源：‘AbbVie Announces U.S. FDA Approval of EPKINLY? (epcoritamab-bysp) in Combination with Rituximab and Lenalidomide for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma’，新聞稿。AbbVie；2025年11月18日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。