減重前沿 | 甘李藥業啟動「月制劑」博凡格魯肽減重III期臨床研究

前言PREFACE

2025年11月26日，甘李藥業股份有限公司正式宣布，其自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）博凡格魯肽（研發代號：GZR18）注射液針對肥胖或超重適應癥的III期臨床試驗（GRADUAL-3）啟動。作為國內首個啟動減重III期臨床研究的GLP-1“月制劑”，該研究以每月一次皮下注射的創新給藥方案，為肥胖/超重治療領域帶來顛覆性突破，標志著我國在代謝疾病治療藥物研發上邁出關鍵一步。

GRADUAL-3研究

PART 01

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研究基本概況

GRADUAL-3研究由北京大學人民醫院紀立農教授擔任牽頭研究者，采用多中心設計，給藥方案為每四周一次皮下注射，治療周期為24周，將系統探索博凡格魯肽在低注射頻次下的臨床表現。

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研究核心目標與終點

本次研究的核心目的是評估博凡格魯肽注射液每月一次給藥時，連續治療24周后對肥胖/超重人群體重的控制效果及安全性。

主要研究終點設定為治療24周后受試者體重較基線的絕對變化值與變化百分比，同時將全面監測藥物的耐受性及不良事件發生情況，為后續臨床應用提供堅實數據支撐。

GRADUAL系列研究全景布局

PART 02

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系列研究整體規劃

GRADUAL系列研究是甘李藥業針對博凡格魯肽減重適應癥打造的大規模III期臨床矩陣，旨在從不同維度全面驗證藥物的治療價值。該系列研究共包含3項III期臨床試驗，計劃在中國境內納入超1000例成年肥胖或超重受試者，形成“長期驗證+標桿對標+便捷性升級”的完整研究體系。

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各研究細分定位

GRADUAL-1研究：為期52周，納入630例經飲食運動干預后體重控制不佳的中國成年肥胖/超重受試者，核心目標是單純評估博凡格魯肽的減重療效與長期安全性，為藥物基礎治療價值提供數據支撐。

GRADUAL-2研究：同樣為期52周，受試者規模為471例，涵蓋合并或不合并2型糖尿病的中國成年肥胖/超重人群。該研究的核心亮點的是全球首個在該人群中與減重版司美格魯肽（諾和盈?，2.4mg規格）進行頭對頭平行對照的GLP-1RA研究，不僅評估減重效果，還將驗證藥物對不同代謝指標及心血管風險因素的綜合改善能力。

GRADUAL-3研究：作為前兩項研究的延長性探索，以24周為治療周期，聚焦每月一次給藥方案的體重控制與維持潛力，通過降低注射頻次完善藥物臨床證據鏈，解決臨床長期治療依從性難題。

博凡格魯肽的臨床優勢與綜合獲益

PART 03

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給藥便利性革新

相較于目前主流GLP-1類藥物普遍采用的每周注射方案，博凡格魯肽月制劑將年注射次數從52次大幅減少至12次，顯著降低了用藥操作門檻。

這一創新設計有望從根本上提升患者長期用藥的依從性，有效改善GLP-1RA藥物長期治療后常見的體重反彈和療效欠佳問題，為患者提供更易堅持的治療選擇。

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核心療效數據支撐

在IIb期研究中，最高劑量組治療30周后，受試者平均體重較基線下降達17.29%，且體重呈持續下降趨勢；在2型糖尿病患者中，博凡格魯肽組受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的降幅優于司美格魯肽對照組。此外，藥物還能綜合改善其他代謝相關指標，形成“減重+降糖+代謝調節”的多重獲益格局。

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安全性與耐受性特征

多年臨床研究顯示，博凡格魯肽的安全性和耐受性特征與已上市GLP-1RA類藥物一致，未出現顯著異常的不良事件報告，為其廣泛臨床應用奠定了安全基礎。

市場前景與企業戰略布局

PART 04

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GLP-1RA賽道市場潛力

隨著國內肥胖與2型糖尿病人群的持續增長，代謝疾病已成為重大公共衛生問題，GLP-1RA類藥物憑借其多重獲益屬性，已成為醫藥領域最具增長潛力的熱門賽道之一。博凡格魯肽作為該賽道中兼具療效優勢與給藥創新的產品，有望精準契合臨床未被滿足的需求，搶占廣闊市場空間。

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甘李藥業的戰略拓展

作為深耕糖尿病治療領域的領軍企業，甘李藥業已構建覆蓋長效、速效、預混三大功能細分市場的完整胰島素產品管線，核心產品包括長秀霖?、速秀霖?、銳秀霖?等系列，同時配套提供秀霖筆?、秀霖針?等醫療器械。此次博凡格魯肽全球III期臨床的全速推進，是公司從胰島素領域向代謝疾病全場景拓展的關鍵布局。

除肥胖/超重適應癥外，博凡格魯肽的2型糖尿病適應癥臨床研究也在同步開展。未來，甘李藥業將持續聚焦代謝性疾病、心血管疾病及其他重要治療領域，通過化學藥與生物新藥的協同開發，實現產品全面覆蓋，鞏固并提升市場競爭力，同時以創新藥物為支撐，沖刺代謝疾病治療藥物市場的領導地位。