上海
近日，瑞士海雅美海外產品Hyamax單相交聯玻尿酸6款規格系列產品成功獲得歐盟醫療器械法規MDR（Medical Device Regulation）認證，該產品是全球第十個獲得MDR認證的醫療器械。這一重要突破不僅標志著該產品在安全性、有效性和質量追溯方面達到歐盟最高標準，也進一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫美市場的領先地位。
MDR取代MDD
成國際競爭力 “試金石”
歐盟市場一直是全球醫療器械行業公認的“主戰場”。自 1993 年起，歐盟實施的醫療器械法規是 MDD（Medical Device Directive），Hyamax產品在2012年就獲得了MDD認證，準入歐盟市場。
自2021年5月起，MDR法規全面取代已實施近三十年的MDD，成為歐盟境內醫療器械合規運營的強制性新規。MDR不僅大幅提升了對產品臨床數據、技術文檔和供應鏈責任的要求，還加強了上市后監管和患者透明度，被視為企業國際競爭力的“試金石”。
Hyamax樹立全球高端市場新標桿
瑞士海雅美此次通過MDR認證的Hyamax單相交聯玻尿酸系列產品共有6款規格，均是在這一嚴苛法規框架下完成認證的典型代表。MDR相比MDD具有更高的法律層級和適用范圍一致性，對產品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統的要求。
MDR審批通過所提交的臨床數據經受住了頂級審核機構的審查，意味著Hyamax的有效性和安全性證據鏈滿足了歐洲藥品級的標準。
這一成就背后，體現了瑞士海雅美在研發創新與質量管理體系上的深厚積累，也為未來進一步拓展歐洲及全球市場鋪平道路，更樹立了醫美行業新標桿——在監管日益嚴格、消費者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術底蘊和合規能力的企業，才能在全球市場中持續領先。
展望未來，瑞士海雅美將繼續秉持“科學塑美”的理念，推動更多高端醫美產品符合國際法規要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。
注：上述圖片中獲批MDR證書的6款型號之一為Hyamax Volumizer，其對應的正是瑞士海雅美在中國市場推出的首款力作——海維納斯?海π。
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