出軌醫(yī)生主管美國新藥審核：從臨床研究到醫(yī)藥監(jiān)管都是零經(jīng)驗

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個人觀點，不代表任何組織與單位

FDA負責美國藥品、食品、化妝品監(jiān)管。其中藥品管理尤為引人矚目，F(xiàn)DA的新藥審批多年來一直被視為全球金標準。

而除了少數(shù)血液制品、疫苗、基因治療、細胞治療，絕大多數(shù)的藥品審批在FDA都是由下屬的藥物評估與研究中心（CDER）負責，這既包括新藥也包括仿制藥。雇員約5000人的CDER也是FDA內(nèi)最大的部門，僅新藥評審就有約1300位評審員。

然而，這個關(guān)鍵職能機構(gòu)，在2025年卻遭遇前所未有的管理層危機：

• 1月10日，時任CDER主任Patrizia Cavazzoni（2018年起在FDA任職）辭職

• 6月23日，Cavazzoni離任后代理CDER主任的Jacqueline Corrigan-Curay（2016年起在CDER任職）宣布將在7月退休

• 11月2日，7月剛剛就任CDER主任的George Tidmarsh突然辭職

• 12月2日，11月11日才接任CDER主任一職的Richard Pazdur（此前一直為FDA腫瘤卓越中心OCE主任）宣布將在月底退休

但Pazdur可能要多享受一個月的退休生活了，因為盡管他自己宣布的是將在“月底”退休，可就在12月3日，F(xiàn)DA局長Makary宣布Tracy Beth H?eg將成為代理CDER主任。

而毫無疑問，Tracy Beth H?eg將是有史以來最荒唐、最不合格的CDER主任人選：

• 她沒有任何臨床研究經(jīng)驗，包括主管或參與任何臨床試驗，1-3期，ITT，都是0。

• 她沒有任何藥品研發(fā)經(jīng)驗，包括新藥、仿制藥，從臨床前研究到臨床開發(fā)，都是0。

• 她也沒有任何藥品監(jiān)管經(jīng)驗，無論是新藥審批、仿制藥審核，還是上市藥品的后續(xù)監(jiān)管，仍然是0。

作為藥品審批、監(jiān)管機構(gòu)，CDER涉及的所有工作范圍、職能，H?eg這位新任CDER領(lǐng)導的經(jīng)驗都是0。

從任何一個角度看，H?eg都沒有資格在CDER工作，更別說領(lǐng)導整個CDER。

注意H?eg沒有臨床研究、藥品研發(fā)、藥物監(jiān)管經(jīng)驗，不止是缺乏從事相關(guān)領(lǐng)域的工作研究經(jīng)驗，是連相關(guān)方向的學習培訓經(jīng)歷都沒有！

H?eg這個名字很北歐風，但H?eg是地道的美國人，1976年出生于美國威斯康星，原名Tracy Beth Prachthauser。

2001年在威斯康星大學取得文科學士學位，專業(yè)是法語。

2006年獲得威斯康星大學醫(yī)學博士學位（MD）。

前段時間一個經(jīng)濟學本科生到協(xié)和讀了MD，全中國都不淡定了，看看美國，心理素質(zhì)還是強很多，學法語的當醫(yī)生，照樣情緒穩(wěn)定。

2006年3月，Tracy Beth Prachthauser與一位Paul Daniel O'Mara結(jié)婚。好奇Prachthauser和O'Mara怎么整出了H?eg？

因為不到兩年，2008年3月，Tracy Beth Prachthauser又和一位叫Rasmus H?eg的丹麥人結(jié)婚了。

而且08年2月，Tracy Beth O'Mara和Rasmus H?eg就生了一個娃。

這不是我編的，威斯康星當?shù)爻錾涗浝铮琓racy Beth Prachthauser確實頂著丈夫O'Mara的姓，和Rasmus H?eg生了個兒子：

三觀碎了一地。

面對這種驚天大瓜，怎么好意思不多八卦一點呢，補充一點H?eg的丹麥丈夫的信息：Rasmus H?eg本科哥本哈根大學英語與歷史專業(yè)，2005年拿了哥本哈根大學醫(yī)學博士，之后到威斯康星做內(nèi)科住院醫(yī)。

醫(yī)學院畢業(yè)后，Tracy Beth Prachthauser/O'Mara/H?eg進了威斯康星大學的眼科住院醫(yī)培訓，眼科第一年是在內(nèi)科。所以他倆的交集是07/08年在一個醫(yī)院的內(nèi)科做住院醫(yī)，這畫面，《實習醫(yī)生格蕾》的編劇都編不出來。

前面說了，兩人08年初就生娃了，那住院醫(yī)培訓期間，H?eg就因懷孕退學了。

所以，協(xié)和4+4的董某某就是不走運，沒留在美國，要在美國，別說給開個刀，說不定十幾年后還能主管全國藥品審批。

回到H?eg退學，原因可能還復雜一些，她的丹麥老公在09年回丹麥做血液腫瘤專科培訓。然后她跟著去丹麥了。。。

話說這丹麥人就是06-08年來美國做3年內(nèi)科住院醫(yī)，居然能把這住院醫(yī)培訓做的如此充實，是在佩服。

2014年，Tracy Beth H?eg取得了哥本哈根大學的公共衛(wèi)生博士學位。在丹麥期間，她開始對運動醫(yī)學，尤其是馬拉松醫(yī)學產(chǎn)生了興趣。原因是個人經(jīng)歷，她在那段時間開始參與馬拉松長跑。所以，她的研究——包括公衛(wèi)研究是眼科，后來主要是長跑與失明。

2018年，H?eg獲得了加州大學戴維斯分校的運動醫(yī)學與康復醫(yī)學的住院醫(yī)培訓機會。于是，她和丹麥丈夫回到美國。不過她的丈夫現(xiàn)在是加州大學戴維斯分校的血液腫瘤醫(yī)生。到底是H?eg拿了住院醫(yī)回美國，還是她丈夫有了在美國工作的機會，兩人回美國，并不清楚。

H?eg怎么完成的住院醫(yī)培訓也不是很明確，奇怪的是2019年，她就到加州一個私人診所里做了介入性脊柱與運動醫(yī)學的專科培訓。

照理，專科培訓應(yīng)該是住院醫(yī)完成后再做。但不管怎么說，H?eg在2020年前的身份是運動醫(yī)學醫(yī)生，可能也做一些骨科，她沒有任何藥物研發(fā)、藥物臨床研究以及藥品監(jiān)管的訓練或經(jīng)驗。甚至當運動醫(yī)學醫(yī)生的經(jīng)驗都不長。

插播一則花絮：上次運動醫(yī)學或骨科醫(yī)生在美國高度參與處方藥，帶來的是阿片類藥物濫用。

新冠疫情期間，H?eg以反對學校遠程教學、質(zhì)疑mRNA新冠疫苗在年輕男子中的安全性出名。

H?eg后來給前段時間宣稱中止所有疫苗接種要求的佛羅里達醫(yī)務(wù)官Joseph Ladapo做過顧問。

疫情期間，H?eg和現(xiàn)任FDA局長Makary，以及CBER主任Vinay Prasad一起發(fā)文質(zhì)疑過新冠疫苗，建立了革命友誼。比如這篇質(zhì)疑年輕人接種新冠疫苗的安全性的文章：

H?eg、Prasad和Makary均在作者一欄。

2025年4月，H?eg被Makary任命為特別顧問，進入FDA。

而H?eg在FDA的主要工作目前看來就是反疫苗。11月29日，Prasad在內(nèi)部郵件里宣稱FDA確認有10名兒童死于新冠疫苗，該發(fā)現(xiàn)據(jù)稱來自H?eg。

H?eg也作為FDA代表出席CDC的ACIP會議，在這些會議上，她指責美國接種的疫苗太多，宣稱丹麥接種的疫苗少得多。

但是，H?eg宣揚丹麥接種的疫苗少，因此接觸到的疫苗常用含鋁佐劑也少時，卻忽略了7月發(fā)表的一項來自丹麥的研究顯示疫苗，包括含鋁佐劑的疫苗安全，與自閉癥等50余種慢性疾病無關(guān)。

這樣一個對藥物研發(fā)、試驗、監(jiān)管毫無經(jīng)驗，甚至都缺乏基本了解的人，基本就是美版董某某似的出軌醫(yī)生，將要主管美國絕大多數(shù)藥品的審批、管理。

美國人，顫抖吧。

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參考資料

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-names-tracy-beth-hoeg-fresh-vaccine-safety-probe-acting-head-drug-center

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