減重前沿 | 石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥申報上市

前言PREFACE

12月8日，石藥集團公告宣布，其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發的司美格魯肽注射液新適應癥上市申請已獲受理，本次申報的適應癥為成人超重/肥胖患者的長期體重管理。這是繼2025年8月該產品降糖適應癥上市申請獲受理后，石藥在司美格魯肽管線推進上的又一關鍵進展，也意味著其在GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）賽道的商業化步伐進一步加快。

從降糖到減重的快速進階

PART 01

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減重適應癥申報

本次減重適應癥的上市申請，依托于今年9月已完成的III期臨床試驗。臨床數據顯示，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產品可顯著降低受試者體重及腰圍，同時改善血糖、血脂及肝酶水平；與原研企業諾和諾德的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且不良事件發生率略低，具備突出的臨床應用價值。

從臨床收尾到上市申請獲受理僅間隔不足3個月，推進效率顯著。

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降糖適應癥申報

2025年8月5日，石藥集團率先遞交司美格魯肽注射液的首項上市申請，適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制，該申請已獲國家藥監局受理。

產品核心競爭力

PART 02

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工藝層面的獨特價值

傳統DNA重組技術依賴生物發酵，易引入宿主蛋白等免疫原性物質，存在引發機體免疫反應的潛在風險。而石藥采用先進的合成、純化與表征技術，不僅實現了更高的原料純度，還保證產品雜質水平不高于原研，且在2-8℃長期儲存條件下無新雜質產生，儲存穩定性與用藥安全性更優。

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臨床前與臨床的雙重驗證

臨床前研究表明，該產品與DNA重組技術制備的司美格魯肽具有相似的生物活性和減重效果，在食蟹猴體內展現出一致的代謝特征與安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好；臨床階段的頭對頭對比則進一步證實，其在降糖、減重兩大適應癥上均能匹配原研療效，同時在不良反應發生率上具備小幅優勢，為其市場競爭奠定了基礎。

石藥GLP-1賽道布局

PART 03

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多產品梯次推進

除司美格魯肽注射液外，石藥百克還有一款GLP-1創新藥TG103注射液處于臨床III期階段。

TG103原為天境生物研發產品，2018年石藥百克以1500萬元首付款及最高1.35億元里程碑付款獲得其中國內地獨家開發與商業化權利，2025年3月該產品用于超重和肥胖的III期臨床試驗已完成數據庫鎖庫，預計2025年同步遞交上市申請。

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長效制劑構建差異化壁壘

為提升患者用藥依從性，石藥還布局了長效化制劑。2024年12月，其SYH9017（司美格魯肽長效注射液） 獲批臨床，適應癥為成人超重/肥胖患者的體重管理。作為國內首款每月給藥一次的司美格魯肽制劑，其給藥頻次顯著低于現有每周一次的產品，能大幅降低患者用藥負擔，具備明顯的臨床差異化優勢。

BD交易加持：業績轉型期的新增長引擎

PART 04

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2025年密集達成高價值BD合作

2025年以來，石藥已達成至少5筆BD交易，覆蓋AI藥物發現、癌癥治療、代謝疾病等領域，交易總金額屢創新高：7月與Madrigal達成協議，將口服GLP-1受體激動劑SYH2086的全球權益授權對方，交易總額最高達20.75億美元；6月與阿斯利康合作開發新型口服小分子候選藥物，潛在總金額達53.3億美元；2月與Radiance Biopharma的合作總額也超12億美元。

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業績壓力下的轉型契機

2025年一季度，石藥集團營收70.15億元，同比下滑21.9%，核心成藥業務受集采與醫保控費影響，收入同比下降27.3%。但同期授權費收入達7.18億元，成為業績亮點。密集的BD交易不僅為其帶來了可觀的現金流，也為成藥業務注入了新的增長動能，同時帶動公司股價回升，截至2025年8月5日，其總市值已重回1152.20億港元。