減重前沿 | 全球首個糖尿病神經痛得百寧?利多卡因凝膠貼獲批上市

前言PREFACE

12月9日，中國生物制藥宣布，旗下泰德制藥自主研發的利多卡因凝膠貼膏（商品名：得百寧?）新適應癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）治療。作為全球首個、國內唯一獲批該適應癥的外用鎮痛貼劑，得百寧?的上市不僅填補了國內外用一線藥物治療DPNP的空白，更為國內超2億糖尿病患者帶來了更安全、便捷的神經痛管理新方案。

DPNP雙重診療困境

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患者基數龐大，疾病危害深遠

我國糖尿病患者群體規模已十分龐大，相關數據顯示，國內20歲以上糖尿病患者已達2.33億人，其中2型糖尿病患者是糖尿病周圍神經病變（DPN）的高發人群。不同研究數據顯示，2型糖尿病患者中DPN患病率介于52.9%-67.6%之間，而其中發展為糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）的患者占比為19.2%-57.2%，且病程超10年的患者DPNP患病率可升至34.5%。

DPNP會給患者帶來持續性的針刺樣、燒灼樣或點擊樣中重度疼痛，且疼痛常在夜間、壓力或過度勞累時加重，進而引發連鎖健康問題：高達66%的患者因痛殘疾，44%的患者認為疼痛加速自身衰老，約30%的患者日常活動受嚴重干擾且需長期服用助眠藥物，同時患者還普遍伴隨睡眠障礙，并繼發焦慮、抑郁等精神癥狀，生活質量嚴重受損。

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診斷與治療環節雙重滯后

診斷延遲問題突出：相關調查顯示，61%的患者需就診2位以上醫生才能明確診斷，22%的患者延遲就醫時間超6個月，核心原因在于多數患者不會將疼痛癥狀與糖尿病進行關聯；

基層診療能力不足：醫療機構對DPN的早期檢測普及率僅為15%-20%，最終僅有38.7%的患者能接受到規范的鎮痛治療，診療缺口巨大。

現有DPNP治療方案的局限性

PART 02

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療效與安全性不足

從療效來看，單一口服藥物僅能使30%-50%的患者疼痛評分降低≥50%，還有20%-30%的患者對一線口服藥物無反應，只能依賴二線或侵入性治療方案。

從用藥安全性與適用性來看，口服藥物存在明顯副作用，如惡心、嗜睡、體重增加等，這直接導致19.5%的患者因副作用停藥；同時部分藥物存在成癮性風險，且在老年患者、腎功能不全等特殊群體中用藥受限，聯合用藥雖能提升療效，但會進一步放大副作用風險，難以滿足臨床多樣化治療需求。

得百寧?：破解DPNP治療痛點

PART 03

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核心技術賦能，實現12小時持續鎮痛

得百寧?之所以能精準破解現有治療痛點，核心在于其獨特的制劑技術。該產品采用自主研發的骨架型水凝膠交聯技術，搭載700mg高劑量利多卡因，同時搭配尿素、丙二醇等多重復合促透劑，且基質含水量精準控制在37%。

這一技術設計既保障了高劑量利多卡因能高效穿透皮膚屏障，又可實現藥物緩慢平穩釋放，達成貼敷12小時持續鎮痛的臨床效果，同時還能降低外用貼劑常見的皮膚干燥、過敏等不良反應，皮膚刺激性顯著低于同類產品。

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臨床數據佐證，適配特殊與長期用藥場景

臨床數據顯示，得百寧?無口服藥物常見的全身副作用，不會對患者肝腎功能及代謝指標造成影響，因不良反應停藥率顯著低于口服藥組。

一項長達7.6年的長期隨訪研究更證實，20例老年DPNP患者持續使用該貼劑未出現療效衰減，無明顯耐藥性，這一特性使其尤其適合合并基礎疾病的患者及老年群體長期用藥。

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聯用價值突出，成為口服藥“增效減量搭檔”

得百寧?還可與口服藥物聯合使用，形成協同治療方案。研究數據顯示，對于單一口服藥療效不足的患者，聯用利多卡因凝膠貼膏可將疼痛緩解率提升至78.2%，且能有效減少口服藥用量，部分患者甚至可實現口服藥完全停用。目前多部糖尿病周圍神經病變相關指南及共識均推薦該產品用于DPNP疼痛治療，2025年10月發布的DPNP藥物治療專家共識更是對其進行強推薦，明確其與一線口服藥物聯合可更好地控制疼痛。

泰德制藥：深耕透皮制劑賽道

PART 04

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構建多領域產品生態

得百寧?的成功獲批，是泰德制藥長期深耕透皮制劑賽道的重要成果。自成立以來，泰德制藥已搭建起國內領先的現代透皮技術平臺與產品矩陣，形成了覆蓋多治療領域的產品生態：2010年上市的氟比洛芬凝膠貼膏（得百安?）年銷突破30億元；2018年得百寧?首次獲批，填補了帶狀皰疹后遺神經痛外用治療空白；2024年用于阿爾茨海默病治療的利斯的明透皮貼劑（蘇樂達?）上市并獲廣泛認可；2025年妥洛特羅貼劑（德瑞妥?）推動呼吸系統疾病管理邁入“貼時代”，同期用于帕金森治療的羅替高汀貼片（羅菲定?）獲批，進一步完善神經領域布局。

在技術與產能層面，泰德制藥的骨架型水凝膠技術在冷流控制、持黏力穩定性上均達行業領先水平，且已建成3.3億貼/年的規?；a能，全鏈條踐行“比肩原研、優于原研”的質控標準。按照企業規劃，2030年前泰德制藥還將推出14款經皮給藥產品，持續完善“明星引領、梯隊協同”的產品布局，以“好貼劑，泰德造”的品牌承諾，為更多患者提供便捷、安全的外用治療方案。