14億豪賭爭(zhēng)議藥，復(fù)星醫(yī)藥押注阿爾茨海默病的底氣何在？

出品|中訪網(wǎng)

審核|李曉燕

近日，復(fù)星醫(yī)藥以14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥的消息，在醫(yī)藥行業(yè)掀起軒然大波。這筆交易的核心標(biāo)的，是一款充滿爭(zhēng)議且已停產(chǎn)的阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）。面對(duì)上交所的監(jiān)管問詢和業(yè)界的普遍質(zhì)疑，復(fù)星醫(yī)藥的高調(diào)入局，背后是對(duì)千億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)的覬覦，更是其中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病全產(chǎn)業(yè)鏈布局的關(guān)鍵落子。

甘露特鈉的命運(yùn)始終與爭(zhēng)議相伴。作為我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥，它于2019年成為2003年以來全球首個(gè)獲批的AD新藥，憑借獨(dú)特的腦腸軸作用機(jī)制，為輕度至中度AD患者帶來新選擇，上市后累計(jì)惠及數(shù)十萬人，最長(zhǎng)使用時(shí)長(zhǎng)達(dá)六年 。但附條件上市的身份，注定了它需要跨越確證性臨床試驗(yàn)的關(guān)卡。2024年11月，因未能按時(shí)完成上市后確證性研究，其注冊(cè)許可證到期停產(chǎn)，各地患者陸續(xù)遭遇購藥難困境。

業(yè)界對(duì)這款藥物的質(zhì)疑從未停歇：Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅歷時(shí)九個(gè)月，遠(yuǎn)短于行業(yè)普遍要求的兩三年；依賴認(rèn)知功能量表（ADAS-Cog）的評(píng)估方式易受主觀干預(yù)；核心爭(zhēng)議點(diǎn)在于未納入生物標(biāo)志物檢測(cè)，難以提供更客觀的療效佐證。盡管綠谷醫(yī)藥完成了3000例真實(shí)世界研究，且部分患者追蹤了腸道菌群和淀粉樣蛋白PET等生物標(biāo)志物，但相關(guān)數(shù)據(jù)尚未公開，讓藥物療效始終籠罩在迷霧之中。

復(fù)星醫(yī)藥的毅然出手，首先源于對(duì)藥物價(jià)值的判斷。公司管理層在投資者電話會(huì)上明確表示，800余人的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示甘露特鈉效果優(yōu)于安慰劑，真實(shí)世界研究也獲得醫(yī)患積極反饋。更關(guān)鍵的是，綠谷醫(yī)藥原股東及發(fā)明人耿美玉等未選擇現(xiàn)金退出，而是繼續(xù)綁定，這一態(tài)度被視為對(duì)藥物前景的背書。14億元交易款中，12.69億元將用于補(bǔ)充注冊(cè)資本，重點(diǎn)支持確證性臨床試驗(yàn)推進(jìn)，顯示復(fù)星醫(yī)藥并非盲目下注，而是做好了長(zhǎng)期投入的準(zhǔn)備。

這場(chǎng)豪賭的核心底氣，是阿爾茨海默病市場(chǎng)的巨大潛力。《2025中國(guó)阿爾茨海默病報(bào)告》顯示，我國(guó)現(xiàn)存AD及其他癡呆患者近1700萬例，患病率略高于全球平均水平。隨著人口老齡化加劇，這一數(shù)字還將持續(xù)增長(zhǎng)。而在治療端，AD藥物研發(fā)被稱為“死亡之谷”，過去數(shù)十年全球累計(jì)投入超6000億美元，300余種藥物研發(fā)失敗，失敗率高達(dá)99.6%。即便是諾和諾德的口服司美格魯肽、渤健的阿杜卡努單抗等明星藥物，也紛紛折戟臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段。

巨大的需求缺口催生了可觀的市場(chǎng)空間。國(guó)內(nèi)癡呆治療藥物終端市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)60億元，加蘭他敏、吡拉西坦等傳統(tǒng)藥物占據(jù)主要份額，但療效有限。若甘露特鈉成功再注冊(cè)并重返醫(yī)保，年度銷售額峰值有望從10億元躍升至40億元。對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥而言，即便面臨不確定性，拿下這款唯一獲批的國(guó)產(chǎn)AD創(chuàng)新藥，相當(dāng)于搶占了賽道先機(jī)，正如業(yè)內(nèi)人士所言：“先占住山頭，再看能否打出糧食。”

更深層的邏輯，在于復(fù)星醫(yī)藥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病全病程布局。收購?fù)瓿珊螅事短剽c將與奧吡卡朋膠囊、在研藥物AR1001、磁波刀等產(chǎn)品形成“藥物+器械”協(xié)同矩陣，配合推進(jìn)中的診斷試劑研發(fā)，構(gòu)建起從預(yù)防、篩查、診斷到治療的完整鏈條。在AD治療領(lǐng)域，AR1001聚焦早期患者，甘露特鈉覆蓋輕中度階段，這種梯度布局能覆蓋患者不同病程需求，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前，復(fù)星醫(yī)藥已啟動(dòng)升級(jí)后的確證性臨床試驗(yàn)，將入組患者從1300余名增至1900余名，新增臨床中心并采用認(rèn)知行為和行為能力雙量表評(píng)估，同時(shí)參考國(guó)家藥監(jiān)局最新要求納入生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2028年底完成試驗(yàn)。這一系列舉措，正是為了回應(yīng)此前的行業(yè)質(zhì)疑，用更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)爭(zhēng)取監(jiān)管認(rèn)可。

放眼全球，跨國(guó)藥企也在AD領(lǐng)域加速布局。賽諾菲一年內(nèi)兩度出手收購相關(guān)藥企，艾伯維、強(qiáng)生等巨頭紛紛加碼，衛(wèi)材與渤健的侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在這場(chǎng)全球競(jìng)速中，復(fù)星醫(yī)藥通過收購快速補(bǔ)齊管線短板，既是對(duì)國(guó)內(nèi)龐大患者需求的回應(yīng)，也是參與全球競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略選擇。

14億元收購一款爭(zhēng)議藥，復(fù)星醫(yī)藥的決策看似冒險(xiǎn)，實(shí)則是理性權(quán)衡后的戰(zhàn)略布局。阿爾茨海默病治療的巨大藍(lán)海、藥物本身的潛在價(jià)值、全產(chǎn)業(yè)鏈布局的協(xié)同效應(yīng)，共同構(gòu)成了這筆交易的核心邏輯。當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)依然存在，確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇、醫(yī)保談判的不確定性，都可能影響最終結(jié)局。

但無論如何，復(fù)星醫(yī)藥的入局為這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥帶來了重生希望，也為千萬AD患者家庭增添了新的期待。在這個(gè)研發(fā)成功率不足1%的賽道上，這場(chǎng)豪賭不僅關(guān)乎一家企業(yè)的布局成敗，更承載著中國(guó)原創(chuàng)藥物突破“死亡之谷”的行業(yè)夢(mèng)想。未來三年，隨著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的逐步披露，這場(chǎng)爭(zhēng)議背后的價(jià)值答案，終將水落石出。