福建省藥品審評中心：“兩品一械”審評檢測工作成效顯著

12月18日上午，福建省藥品審評與監測評價中心（以下簡稱“省藥品審評中心”）在福州召開新聞發布會，系統介紹了中心成立以來在藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評監測、隊伍建設和服務產業發展等方面的工作情況，并就藥品補充申請試點、審評效能提升、藥品不良反應監測和企業幫扶服務等社會關切問題答記者問。

省藥品審評中心作為省藥監局保障藥品安全和服務產業發展的重要技術支撐機構，主要承擔“兩品一械”技術審評與監測評價工作。

成立以來，省藥品審評中心在全國率先探索審評與監測融合發展機制,持續提升技術支撐能力，藥物警戒工作連續三年獲國家藥監局通報表揚，2023年榮獲“全省市場監管系統先進集體”稱號。一是聚力提質增效，審評工作跑出“加速度”。堅持高標準、嚴要求，多管齊下，通過構建質量管理體系、優化審評流程和創新審評機制等舉措，全力推動審評工作質效雙升。累計辦結“兩品一械”審評件9801件，年均增長16.4%，藥品和醫療器械平均審評時限分別壓縮至法定時限的57%和30%。二是強化監測聯動，織密藥品安全“防護網”。持續鞏固“一體兩翼”監測格局，強化集采藥械、創新藥械、新原料化妝品等重點品種的監測預警，配合省局制定“兩品一械”風險信號處置規范，確保風險信號“早發現、快研判、嚴處置”。累計收集監測報告43.9萬份，妥善處置多起風險信號，其中小敗毒膏案例被國家藥監局列為典型案例，有效發揮藥品安全“哨兵”作用。三是優化幫扶機制，服務發展展現“新溫度”。充分發揮廈門分中心、“醫療器械創新福建服務站”平臺優勢，積極開展審研聯動、“審評開放日”和公益講座等多元化服務，精準對接企業需求，當好政策“宣傳員”、企業“服務員”、技術“指導員”，累計幫扶企業超2900家次，完成審研結合產品210余個，賦能醫藥產業高質量發展。四是礪煉過硬內功，激發隊伍建設“新動能”。堅持以黨建為引領，深化思想政治建設，同時依托實訓基地、技能競賽、系統培訓多種方式，持續提升隊伍專業素質和綜合能力，著力打造職業化、專業化審評監測隊伍。累計舉辦各類業務培訓班28期、覆蓋5000余人次，先后選派17人員赴國家藥監局藥審中心、器審中心培訓。

下一步，省藥品審評中心將堅決貫徹省藥監局黨組的決策部署，秉持科學化、標準化、專業化、智能化的發展方向，持續推動審評監測工作再上新臺階，為保障公眾用藥安全、服務醫藥產業高質量發展提供更加有力的技術支撐。

（中國日報福建記者站 編輯：胡美東）