曾救過千萬人，如今卻害死兒童！印度的仿制藥到底怎么了？

德國拜耳的肝癌藥一年開銷約60萬元，而療效相近的印度仿制藥一年僅需1萬多元，不足前者的3%。

這樣的價(jià)格差距，讓印度仿制藥在全球市場占據(jù)重要地位。如今印度已成為“世界藥房”，供應(yīng)全球20%的仿制藥和50%的疫苗，其中美國市場占比40%，英國市場占比25%，眾多亞非拉國家依賴其對(duì)抗疾病。

2018年電影《我不是藥神》讓印度仿制藥走進(jìn)公眾視野，也引發(fā)疑問：看似公共資源落后的印度，為何能成為全球領(lǐng)先的制藥大國？

印度仿制藥的崛起，核心源于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的靈活調(diào)整。1947年獨(dú)立后，印度3.5億人口面臨嚴(yán)峻健康問題，但本土制藥工業(yè)幾乎為零，醫(yī)藥市場被跨國藥企壟斷，進(jìn)口藥價(jià)格高昂，普通民眾難以負(fù)擔(dān)。

為解決用藥難題，1970年時(shí)任總理英迪拉·甘地修訂專利法，確立了“只保護(hù)制藥工藝、不保護(hù)藥物成分”的核心規(guī)則。

這意味著，只要生產(chǎn)流程不同，仿制海外專利藥就不構(gòu)成侵權(quán)，大幅降低了本土藥企的準(zhǔn)入門檻。

隨后印度推出配套政策扶持本土產(chǎn)業(yè)：1970年藥品價(jià)格管制令設(shè)定藥品價(jià)格上限，規(guī)定利潤率不超過15%，壓縮外資藥企利潤；1973年外匯管制法要求合資企業(yè)外資持股比例不超過40%，削弱外資掌控力。

在政策推動(dòng)下，印度本土制藥企業(yè)快速發(fā)展，到八九十年代制藥廠數(shù)量增長至上萬家，跨國藥企逐步退出印度市場，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)。

早期印度仿制藥因質(zhì)量未達(dá)標(biāo)、專利侵權(quán)等問題，難以進(jìn)入國際主流市場。直到全球衛(wèi)生事件爆發(fā)，才為其提供了突圍契機(jī)。

1981年艾滋病病例被確診后，疫情迅速在全球蔓延，非洲因衛(wèi)生條件落后成為重災(zāi)區(qū)，而當(dāng)時(shí)抗艾原研藥一年費(fèi)用高達(dá)1萬-1.5萬美元，遠(yuǎn)超當(dāng)?shù)厝司鵊DP水平。

1991年印度西普拉公司仿制出抗艾藥齊多夫定，售價(jià)僅為原研藥的1/10，通過走私渠道進(jìn)入非洲市場。

2000年西普拉推出“每日一美元”的雞尾酒療法，將抗艾治療年成本降至300多美元，憑借《紐約時(shí)報(bào)》頭版報(bào)道引發(fā)全球輿論共鳴。

印度藥以“人道主義救援者”形象獲得國際支持，世衛(wèi)組織、無國界醫(yī)生等機(jī)構(gòu)大量采購，成功打開國際市場。

此后，印度在專利糾紛中屢屢借助輿論造勢，將專利問題轉(zhuǎn)化為公共健康問題，占據(jù)道德高地。

1994年世貿(mào)組織成立后，印度為加入組織爭取到10年過渡期，2005年才需遵守國際專利規(guī)則。

過渡期內(nèi)印度整改生產(chǎn)流程、提升質(zhì)量體系，大量藥企通過美國FDA和歐盟GMP認(rèn)證，其中美國FDA注冊(cè)的印度制藥廠商占比超一半，歐盟GMP認(rèn)證占比超六成。

2010年奧巴馬醫(yī)改成為重要推手，美國為降低醫(yī)療成本鼓勵(lì)合法仿制藥，簡化審批流程并給予首仿藥180天獨(dú)占期。

恰逢大量原研藥專利集中到期，印度憑借完整產(chǎn)業(yè)鏈和低成本優(yōu)勢，成為最大受益者。印度藥迅速占領(lǐng)美國仿制藥市場半壁江山，在高血壓、糖尿病等十大治療領(lǐng)域占比超九成。

2019年新冠疫情期間，印度通過仿制疫苗和新冠藥進(jìn)一步擴(kuò)張，鞏固了全球最大疫苗供應(yīng)國地位。

2000年至2022年，印度制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從40億美元增長至490億美元，出口占比近六成，美國、歐洲、非洲為主要出口目的地。

高速發(fā)展背后，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸暴露出深層問題。首先是質(zhì)量安全隱患，2022年印度梅登制藥的止咳糖漿因工業(yè)溶劑超標(biāo)導(dǎo)致岡比亞66名兒童死亡；2023年美國12州55人因使用印度產(chǎn)眼藥水感染，10人失明；2025年斯雷桑制藥用工業(yè)級(jí)原料生產(chǎn)糖漿，導(dǎo)致20多名兒童死亡。

這些事件源于企業(yè)為降低成本偷工減料、省略質(zhì)量檢測，甚至數(shù)據(jù)造假，引發(fā)全球信任危機(jī)。

其次是創(chuàng)新能力缺失，長期依賴仿制導(dǎo)致印度藥企缺乏研發(fā)動(dòng)力。由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)薄弱，創(chuàng)新藥上市后很快被仿制，企業(yè)不愿投入巨資研發(fā)原研藥，陷入“低價(jià)競爭-利潤下滑-無力創(chuàng)新”的惡性循環(huán)。

此外，外部環(huán)境也日趨嚴(yán)峻，2025年特朗普政府對(duì)印度仿制藥加征100%關(guān)稅，疊加中國制藥產(chǎn)業(yè)崛起的競爭壓力，印度藥產(chǎn)業(yè)雪上加霜。

綜上，印度仿制藥憑借專利政策突破和成本優(yōu)勢崛起，借助全球衛(wèi)生事件和國際政策紅利成為“世界藥房”，但質(zhì)量管控缺失和創(chuàng)新能力不足使其陷入轉(zhuǎn)型困境。

其發(fā)展歷程證明，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展離不開專利保護(hù)與公共健康的平衡，更需要以質(zhì)量和創(chuàng)新為核心競爭力。未來印度能否突破低價(jià)陷阱、重塑市場信任，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。