正式啟動！第六批高值醫用耗材“國采”

2025年12月22日，國家醫藥耗材聯采平臺正式發布發布《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》的公告，標志著第六批高值醫用耗材國家集采的正式啟動。本批集采將藥物涂層球囊類耗材與泌尿介入類醫用耗材納入采購范圍，并在競價方式、分組機制與擬中選規則層面給出了更為細化、結構化的制度安排。

根據文件披露的時間表，本輪集采擬中選結果預計將于2026 年 1 月 13 日公布。相較此前批次，本次文件的關注點不再局限于是否“降價”，而是更集中體現在如何通過規則設計引導理性競爭與穩定供給。

附文件原文：https://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jspclassid=0&filename=72254d0fe9da4790a08c55e6f8d01514.pdf

# 集采品種與需求規模

根據采購文件披露，本次第六批醫用耗材集中帶量采購的采購范圍主要覆蓋藥物涂層球囊與泌尿介入兩大類耗材。

其中，藥物涂層球囊進一步細分為冠狀動脈藥物涂層球囊和外周血管藥物涂層球囊。外周藥物涂層球囊又根據具體臨床應用場景，區分為動靜脈瘺透析用、膝上外周血管用及膝下外周血管用三類。

泌尿介入類耗材方面，采購文件明確涵蓋輸尿管介入導絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴張導管、泌尿取石網籃、一次性輸尿管軟鏡導管以及腎造瘺套件等六個具體品類，基本覆蓋了當前泌尿介入臨床路徑中的核心耗材。

值得關注的是，與今年10月發布的征求意見稿相比，正式采購文件在部分產品分類上進一步細化。例如，正式文件將輸尿管介入鞘和一次性輸尿管軟鏡導管分別區分為“不具備測量靶向部位生理壓力功能”和“具備測量靶向部位生理壓力功能”兩類，并針對不同功能屬性設置了相應的最高有效申報價。

這一調整顯示出，本輪集采在規則動態修訂過程中，對產品技術差異和臨床功能價值給予了更明確的區分，也通過更精細化的限價機制，引導同一品類內基于功能與價值的有序競爭。

在藥物涂層球囊類別中，采購文件明確披露了不同細分應用場景下的年度需求量結構：

• 冠脈藥物涂層球囊：年度需求量614,778 個

• 外周動靜脈瘺藥物涂層球囊：年度需求量6,884 個

• 外周膝上藥物涂層球囊：年度需求量61,434 個

• 外周膝下藥物涂層球囊：年度需求量7,002 個

從需求結構看，冠脈藥球仍然是本輪集采中絕對的主需求品類，而外周藥球整體呈現出應用場景分散、單一細分品類體量較小的特征。這一需求分布，也直接影響后續的競價分組與入圍邏輯。

# 分組機制明確：需求端決定競爭層級

本輪集采在競價組織上繼續采用按競價單元開展競價的方式，并進一步明確了A / B 組分組邏輯。

根據采購文件：

• 各品種按醫療機構需求量由多到少排序

• 取該品種累計需求量前 85%（含）的有效申報產品類別進入A 組

• 若 A 組企業數量不足 5 家，則補足至 5 家

• 有效申報產品不足 5 家的品種，被界定為競爭不充分品種

這一分組方式的核心特征在于：分組不以企業數量為起點，而是以真實需求結構為依據。在實際執行中，A 組將更多承載主流臨床需求，對價格形成具有更強的“錨定效應”，而 B 組則處于相對跟隨的位置。

# 擬中選規則拆解：三類產品，對應三套約束

圍繞不同競爭狀態下的產品，本輪集采文件設置了三套差異化的擬中選規則，對價格形成與再報價空間進行了明確限定。

入圍產品的擬中選規則

對于已入圍的產品，需同時滿足以下三項條件：

一是，競價報價不高于錨點價格的 1.5 倍。其中，錨點價格取入圍價格最低價與入圍價格算術平均數的 65%兩者中的較高值。
二是，B 組產品報價不得高于 A 組最高價。
三是，對于競爭不充分品種，其降幅需不低于同類別其他品種 A 組平均降幅的50%。

這一規則設計的關鍵，在于通過錨點價格機制，在“極低價”和“整體穩定性”之間建立約束區間，避免價格失真。

# 入圍但未中選產品的二次報價規則

對于入圍但未中選的產品，允許進行二次報價，但需同時滿足：

• 二次報價不高于同品種最高有效申報價的 70%

• 二次報價不高于同品種 A 組錨點價格的1.4 倍

• 二次報價不得高于首次報價

該機制為部分產品保留了再進入中選序列的可能，但價格空間受到多重封頂限制，防止策略性虛高報價。

# 未入圍產品的再報價規則

對于未入圍產品，文件同樣設置了再報價通道，但約束條件更為嚴格：

• 首次報價需不高于同品種最高有效申報價的70%

• 二次報價不高于同品種 A 組錨點價格的1.3 倍

• 二次報價不得高于首次報價

整體來看，未入圍產品雖仍存在競爭機會，但價格彈性明顯受限，入選難度顯著高于入圍產品。

# 政策信號：從“壓價”走向精細化競爭

從本輪正式采購文件可以觀察到，耗材國采正在呈現出更加明確的規則取向。

一方面，競爭分層更加清晰。通過需求占比、A/B 組劃分與錨點價格機制，價格形成不再完全依賴最低報價，而是引入結構性約束。
另一方面，對企業降價能力的考察更偏向“可持續性”，而非一次性極端報價。
同時，規則也為中小企業保留參與通道，但通過二次報價與錨點限制，維持整體價格紀律。

# 結語

第六批耗材國采正式采購文件的發布，意味著國家層面的高值耗材集采已進入規則精細化、結構化競價的新階段。對企業而言，競爭焦點正在從單點價格優勢，轉向成本控制能力、產品結構與穩定供給能力的綜合比拼。

隨著 2026 年 1 月擬中選結果公布節點臨近，藥物涂層球囊及泌尿介入相關賽道的價格體系與市場格局，也將迎來一次新的系統性調整。

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