北京
近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)孟魯司特制劑的說(shuō)明書(shū)提出修訂要求，重點(diǎn)關(guān)注其可能引發(fā)的精神健康副作用。
事實(shí)上，早在2020年，美國(guó)FDA已發(fā)布安全通報(bào)，要求在該藥說(shuō)明書(shū)中增加嚴(yán)重精神健康副作用的黑框警示，并建議限制其在過(guò)敏性鼻炎中的使用。
孟魯司特：它是什么藥？
孟魯司特是一種抗白三烯藥物，通過(guò)抑制白三烯與其受體結(jié)合，減輕氣道炎癥和過(guò)敏反應(yīng)。
過(guò)去十年間，該藥在過(guò)敏性鼻炎、兒童喘息和哮喘治療中應(yīng)用廣泛，甚至存在一定程度濫用現(xiàn)象。
不容忽視的精神副作用
注意！
根據(jù) FDA 及國(guó)家藥監(jiān)局的要求，孟魯司特說(shuō)明書(shū)需加入以下精神相關(guān)不良反應(yīng)：
抑郁、自殺傾向、口吃
事實(shí)上其精神副作用還包括
煩躁（含攻擊性行為或敵意）
注意力障礙、噩夢(mèng)、意識(shí)混亂
焦慮、幻覺(jué)、易怒、記憶力下降
強(qiáng)迫癥狀、睡眠障礙、夢(mèng)游、震顫等
這些副作用不僅限于成人，兒童患者同樣可能出現(xiàn)相關(guān)精神行為異常。
國(guó)家藥監(jiān)局的要求與建議
本次說(shuō)明書(shū)修訂旨在提醒醫(yī)務(wù)人員與患者：
用藥前必須進(jìn)行獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
加強(qiáng)合理用藥宣傳與監(jiān)測(cè)
一旦出現(xiàn)精神類不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)
作者/編排：湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院 馮應(yīng)聰
審稿專家：湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院 主任藥師 梁雪珍
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