《埃萬妥單抗臨床使用及不良反應管理專家共識（2025版）》重磅發(fā)布！

近日，《埃萬妥單抗臨床使用及不良反應管理專家共識（2025版）》（以下簡稱《共識》）在中國腫瘤領域權威期刊《中華腫瘤雜志》正式發(fā)布。該共識系統(tǒng)梳理了埃萬妥單抗的臨床應用規(guī)范及不良反應管理策略，旨在為臨床醫(yī)生提供科學、實用的操作指引，助力提升腫瘤精準治療水平，保障患者用藥安全與療效最大化，具有重要臨床指導價值。

埃萬妥單抗作為全球首個獲批用于非小細胞肺癌（NSCLC）的全人源化雙特異性抗體，通過全新的三重作用機制：阻斷EGFR/MET通路、介導二者內化降解及激活免疫反應實現(xiàn)抗腫瘤作用[1,2]，為患者帶來全新獲益[3]，2025年以來已有3項適應證陸續(xù)獲NMPA批準[4]。同時，前瞻性的預防性管理方案[5-8]取得了積極結果，有望進一步提升患者臨床獲益。

該《共識》的順利制定離不開各方專家的通力協(xié)作與傾情付出。作為本《共識》的牽頭專家，中山大學附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科唐可京主任不僅親自擔任通訊作者，更全程統(tǒng)籌協(xié)調各項工作，以卓越的組織能力和領導力凝聚團隊力量，推動《共識》制定工作高效推進。唐可京主任從呼吸科專家的視角特別強調，本次共識的制定成功構建了一個科學、全面且可操作性強的管理體系。在肺癌的全程管理中，呼吸科通過高分辨率 CT 和肺功能檢查為治療決策提供重要依據(jù)，在間質性肺病、輸液反應等呼吸系統(tǒng)相關不良事件的早期識別與分級干預中發(fā)揮關鍵作用，并在靜脈血栓栓塞癥的防治中提供專業(yè)支持。這種多學科協(xié)作的模式，正是現(xiàn)代肺癌精準治療的核心保障。

圖1 唐可京主任致辭

《共識》的高質量推進同樣離不開權威顧問的保駕護航，周彩存教授作為本項目的顧問，以其深厚的學術造詣和豐富的臨床經(jīng)驗為項目指明方向，在關鍵節(jié)點給予專業(yè)指導，為《共識》的科學性與嚴謹性奠定了堅實基礎。周彩存教授指出，埃萬妥單抗的上市為EGFR 20號外顯子插入突變等難治性肺癌患者提供了關鍵治療選擇，但其核心價值在于從"有藥可用"走向"精準善用"。這需要建立系統(tǒng)化的管理策略，特別是將"預防優(yōu)于處理"的理念深度融入臨床實踐，通過規(guī)范預用藥方案、實施前瞻性不良反應干預等措施，確保患者能夠安全、持久地從治療中獲益。

圖2 周彩存教授致辭

在此基礎上，由唐可京、陳杰、朱霞主任為核心組成的中山大學附屬第一醫(yī)院撰稿團隊，憑借扎實的專業(yè)知識和豐富的臨床實踐積累，承擔了《共識》的主要執(zhí)筆工作，為內容的專業(yè)性、實用性提供了核心支撐，充分展現(xiàn)了中山大學附屬第一醫(yī)院團隊的過硬實力。為進一步匯聚多方智慧、提升共識的全面性與權威性，本次共識的制定還匯聚了腫瘤科、呼吸科、藥學部、循證與轉化醫(yī)學中心等領域的31位全國頂尖專家組成的專家團，各位專家在多次討論中積極建言獻策，對埃萬妥單抗治療中不良反應管理的現(xiàn)有證據(jù)進行了系統(tǒng)審查與深入探討，并結合自身豐富經(jīng)驗給予了寶貴的修改意見。

圖3 《共識》發(fā)布

正是在唐可京主任的統(tǒng)籌引領、周彩存教授的專業(yè)指導、中山 一院 撰稿團隊的核心執(zhí)筆以及全國專家團的寶貴建言下，各方 經(jīng)過 充分協(xié)商修訂，最終達成一致意見并形成《共識》終稿。該《共識》首次為中國NSCLC患者制定了埃萬妥單抗治療的全程管理策略，將為臨床實踐提供重要指導。

本《共識》的核心特色主要體現(xiàn)在：

• 明確埃萬妥單抗的使用規(guī)范：系統(tǒng)闡述埃萬妥單抗注射液的正確使用方法，涵蓋輸注前用藥、稀釋制備、給藥方案及出現(xiàn)不良反應時的劑量調整方案，形成標準化、操作性強的使用方法。

• 重視不良反應的預防性處理：為讓更多患者從埃萬妥單抗的治療中獲得更持久的生存獲益，本共識創(chuàng)新地將輸液相關反應（IRR）、皮膚相關不良反應及靜脈血栓栓塞（VTE）的預防性處理，加入到臨床管理策略中，顯著降低相關不良反應的發(fā)生率。

• 規(guī)范不良反應的全程管理：綜合制定埃萬妥單抗不良反應處理規(guī)范，涵蓋7種不良反應的分級評估、預防、監(jiān)測與處置全流程，提供切實可行的管理策略，全面攻克用藥期間不良反應，保障臨床用藥安全性與有效性。

• 創(chuàng)新的皮下劑型進一步降低不良反應：埃萬妥單抗的皮下劑型采用創(chuàng)新的透明質酸酶技術，注射時間不到5min，總生存（OS）獲益顯著提升，節(jié)省醫(yī)療資源，患者治療的便利性和滿意度均提升[7]。此外，皮下劑型的使用，進一步降低了IRR和VTE的發(fā)生風險。

該《共識》最終共形成7條核心推薦意見，系統(tǒng)構建了埃萬妥單抗的不良反應管理框架：重點針對IRR、皮膚相關不良反應及VTE提供了科學的預防及處置方法，對于其他及少見不良反應，如外周水腫、口腔黏膜炎、眼部不良反應及ILD/非感染性肺炎，也提供了實用的臨床管理方案，從而形成從預警、防控到精準干預的完整閉環(huán)，為提升用藥安全與療效奠定了堅實基礎。

正如周彩存教授所強調的，這一管理框架的核心在于"預防優(yōu)于處理"的主動管理理念，而唐可京主任則從多學科協(xié)作的實踐角度指出，共識的成功制定與實施有賴于腫瘤科、呼吸科、藥學等多學科的深度合作。兩位專家一致認為，此次共識不僅填補了埃萬妥單抗臨床應用規(guī)范化的空白，更通過建立從預警、防控到精準干預的完整管理體系，為肺癌的全程精準治療樹立了新的標桿，標志著我國在創(chuàng)新藥物臨床應用管理方面邁出了重要一步。

目前，共識原文已在《中華腫瘤雜志》官網(wǎng)開放獲取，點擊文末閱讀原文，患者及醫(yī)護人員可登錄查閱，獲取權威指導。

參考文獻：

[1]. Moores SL, Chiu ML, Bushey BS, et al. A novel bispecific antibody targeting EGFR and cMet is effective against EGFR inhibitor-resistant lung tumors[J]. Cancer Res, 2016, 76(13):3942-3953.

[2]. Cho BC, Simi A, Sabari J, et al. Amivantamab, an epidermal growth factor receptor (EGFR) and mesenchymal-epithelial transition factor (MET) bispecific antibody, designed to enable multiple mechanisms of action and broad clinical applications[J]. Clin Lung Cancer, 2023, 24(2):89-97.

[3]. 埃萬妥單抗注射液說明書. 2025年10月31日.

[4]. Yang JC, Lu S, Hayashi H, et al. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025, 393(17):1681-1693.

[5]. Spira AI, Paz-Ares L, Han JY, et al. Preventing infusion-related reactions with intravenous amivantamab-results from SKIPPirr, a phase 2 study: a brief report[J]. J Thorac Oncol, 2025, 20(6):809-816.

[6]. Cho BC, Li WM, Spira AI, et al. Enhanced versus standard dermatologic management with amivantamab-lazertinib in EGFR-mutated advanced NSCLC: the COCOON global randomized controlled trial[J]. J Thorac Oncol, 2025, 20(10):1517-1530.

[7]. Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, et al. Subcutaneous versus intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer: primary results from the phase Ⅲ PALOMA-3 study[J]. J Clin Oncol, 2024, 42(30): 3593-3605.

[8]. Lim SM, Tan JL, Dias JM, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): interim results from the phase 2 PALOMA-2 study. 2024 ASCO, LBA8612.

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