國家要求孟魯司特修改說明書 正在用藥怎么辦？

12月22日，國家藥監局在官網上發布修訂孟魯司特說明書的公告，要求在說明書里統一添加【警示語】：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。

此外，說明書【不良反應】項的“上市后的經驗”部分，需在“精神紊亂”類別下新增“口吃（結巴）”。公告強調，說明書其他內容若與此次修訂要求不一致，也應一并修訂。

國家藥監局表示，此次決定對孟魯司特相關制劑（包括孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒和口溶膜）的說明書內容進行統一修訂，是基于對藥品不良反應監測與評估結果的審慎考量。

問題一：孟魯司特鈉，這是一款什么藥？

孟魯司特鈉，是一種主要用于預防和治療哮喘（包括運動誘發型）以及過敏性鼻炎的藥物。它通過抑制氣道炎癥來發揮作用。該藥在我國臨床應用非常廣泛，是兒童常用的處方藥之一。2023年在公立醫療機構的銷售規模超過10億元。1999年，由美國制藥公司默沙東研發的進口藥“順爾寧”（片劑/咀嚼片）首次進入我國。

目前，國內已有包括齊魯制藥、亞寶藥業、濟川藥業等在內的眾多企業生產仿制藥，并已通過一致性評價。

問題二：原先的說明書是怎樣的？

“順爾寧”的藥品說明書，上一次的修改時間是2022年11月。

記者查看發現，2022年版說明書【不良反應】的第一段寫的是“ 本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率于安慰劑相似。” 在之后的臨床數據展現方面，主要是以15歲及15歲以上患者為研究對象開展的。

而此次國家局要求說明書修改成：“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。”

對比可以發現，在具體不良反應、患者年齡、以及停藥等內容方面的表述都被國家局要求統一修訂。

在“順爾寧”2022版說明書里，記者查看發現，“上市后的經驗”部分，已經在“精神紊亂”類別下標注了“口吃（結巴）”。

其他精神系統紊亂表現還有：攻擊性行為、焦慮、抑郁、注意力不集中、易激怒、失眠、自殺的想法和行為等。

問題三：為何要重新統一修訂？

事實上，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在該藥品說明書中增加黑框警告，強調“孟魯司特鈉”嚴重精神科不良反應風險。以醒目的黑框標出，說明該內容的安全警示級別最高，目的是提醒醫生和患者該藥存在可能致命或極其嚴重的風險，也是提示患者要在用藥期間密切觀察情緒和行為變化。

此次我國藥監局發文，明確修改意見，也是突出“警示”作用。要指出的是，并非要否定這個藥物，而是要推動我國臨床更安全、更規范地使用該藥物。

（圖片：國家藥監局2025年第120號公告及附件《孟魯司特制劑說明書修訂建議》）

國家藥監局還要求，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

問題四：正在用藥的孩子怎么辦？

臨床醫生介紹，孟魯司特作為兒科臨床常用的白三烯受體拮抗劑，在明確適應證和規范使用前提下，其療效和安全性已有較多臨床證據支持。此次說明書修訂，并不意味著該藥物“不能用”或“風險不可控”，而是提醒臨床醫生在使用過程中進一步強化風險識別與管理意識。

對于正在使用該藥的孩子，有如下建議：

1、用藥調整（停藥），請先咨詢主治醫生。

2、家長要多留一份心，觀察孩子是否有情緒方面（如愛發脾氣、情緒低落）、行為方面（如大人、摔東西）、睡眠方面（如失眠、做噩夢或者夢游）以及言語方面（如口吃、結巴）等問題。

3、一旦發現上述任何可疑變化，應立即記錄并與主治醫生溝通。醫生會結合孩子病情評估用藥風險，然后決定是否調整劑量或更換藥物。

總之，對于正在用藥的孩子和家長，不必恐慌。請加強觀察，并與醫生保持溝通。

而對于今后臨床用藥，醫生在為兒童開具孟魯司特前，應詳細詢問既往是否存在神經或精神系統相關病史；用藥過程中，應盡量避免與可能興奮神經或精神系統的藥物聯用，同時告知家長每日留意患兒情緒、睡眠及行為變化。

看看新聞記者: 周文韻

編輯: 周文韻

責編: 師玉誠