上海
三陰性乳腺癌指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)均為陰性的一類(lèi)乳腺癌，約占所有乳腺癌亞型的15%~20%，其治療手段有限，預(yù)后較差，被稱為“最毒乳腺癌”。即使接受術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)輔助治療，仍有30%~40%的高風(fēng)險(xiǎn)患者面臨復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)。
在此背景下，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的CITRINE試驗(yàn)應(yīng)運(yùn)而生。這項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期試驗(yàn)結(jié)果近日發(fā)表于《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（T
he BMJ），結(jié)果顯示，對(duì)于復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的三陰性乳腺癌患者而言，相比于蒽環(huán)紫杉類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)輔助化療方案，蒽環(huán)紫杉類(lèi)聯(lián)合卡鉑的強(qiáng)化輔助化療方案可帶來(lái)更高的3年無(wú)病生存率（ 85.8%
vs.92.3% ）。
截圖來(lái)源：
The BMJ
CITRINE試驗(yàn)納入了808例接受根治性手術(shù)后具有復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的早期三陰性乳腺癌患者，即術(shù)后證實(shí)有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，或淋巴結(jié)未轉(zhuǎn)移但腫瘤細(xì)胞增殖指數(shù)較高（Ki-67≥50%）。研究人員將患者按1：1比例隨機(jī)分組，其中標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組患者（404例）每?jī)芍芑蛉芙邮鼙砣岜刃?環(huán)磷酰胺，為期4個(gè)周期，而后每周接受紫杉醇治療，為期4個(gè)周期；強(qiáng)化輔助化療組（404例）則每?jī)芍芙邮鼙砣岜刃?環(huán)磷酰胺，為期4個(gè)周期，而后每周接受紫杉醇聯(lián)合卡鉑治療，為期4個(gè)周期。
截至2025年3月10日，中位隨訪時(shí)間為44.7個(gè)月。研究主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS，從隨機(jī)分組至首次發(fā)生局部、區(qū)域性或遠(yuǎn)處事件、對(duì)側(cè)或第二原發(fā)腫瘤，或任何原因死亡的時(shí)間），結(jié)果顯示，強(qiáng)化輔助化療組3年無(wú)病生存率顯著高于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組（92.3%
vs.85.8% ，
P=0.03 ）。
值得關(guān)注的是，強(qiáng)化輔助化療的獲益更集中于治療早期，患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)在0~12個(gè)月時(shí)降低了69%（HR=0.31，95%CI 0.13~0.73），12~36個(gè)月時(shí)降低了35%（HR=0.65，95%CI 0.39~1.09）。
▲強(qiáng)化輔助化療組（黃色）和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組（藍(lán)色）無(wú)病生存率對(duì)比（圖片來(lái)源：參考文獻(xiàn)[1]）
次要終點(diǎn)方面，強(qiáng)化輔助化療組3年無(wú)復(fù)發(fā)生存率（93.8%
vs.88.3% ，
P=0.02 ）、3年遠(yuǎn)處無(wú)病生存率（ 94.8%
vs.89.8% ，
P=0.04 ），以及3年總生存率（ 98.0%
vs.94.0% ，
P=0.01 ）均高于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組。亞組分析顯示，強(qiáng)化輔助化療帶來(lái)的獲益在不同臨床病理特征患者中保持一致，如腫瘤分期、分級(jí)及基因突變狀態(tài)等，未發(fā)現(xiàn)顯著異質(zhì)性。
無(wú)復(fù)發(fā)生存期：從隨機(jī)分組至發(fā)生局部浸潤(rùn)性復(fù)發(fā)、區(qū)域性復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或任何原因死亡的時(shí)間；
遠(yuǎn)處無(wú)病生存期：至首次發(fā)生遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或任何原因死亡的時(shí)間；
總生存期：從隨機(jī)分組至任何原因死亡的時(shí)間。
安全性方面，所有患者均出現(xiàn)至少一次治療相關(guān)不良事件，其中強(qiáng)化輔助化療組3~4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為66.7%，高于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組的55.0%，但兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率類(lèi)似（強(qiáng)化輔助化療組4.2%
vs.標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組 3.2% ），且未出現(xiàn)一例治療相關(guān)死亡事件。
CITRINE試驗(yàn)表明，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)早期三陰性乳腺癌患者而言，蒽環(huán)/紫杉類(lèi)聯(lián)合卡鉑的方案有望顯著生存結(jié)局，造福更多患者。
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題圖來(lái)源：123RF
參考資料
[1] Liu Y, Gong Y, Zhu XZ, et al. Effect of adjuvant carboplatin intensified chemotherapy versus standard chemotherapy on survival in women with high risk, early stage, triple negative breast cancer (CITRINE): randomised, open label phase 3 trial. BMJ. 2025 Dec 23;391:e085457. doi: 10.1136/bmj-2025-085457.
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