北京
12月25日，CDE網站顯示，百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）擬納入優先審評，用于既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者。，首發適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者，此次擬納入優先審評的是該藥物即將申報的第二項適應癥。
倫康依隆妥單抗是百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC，其小分子毒素部分為百利天恒自主研發的喜樹堿衍生物ED04，DAR值為8。2023年12月，BMS與百利天恒達成協議，以84億美元的總交易額獲得該藥物在中國和美國以外地區的獨家開發和商業化權益以及在美國的合作開發和商業化權益。
今年11月，倫康依隆妥單抗治療食管鱗癌的III期研究（研究方案編號：BL-B01D1-305）在預設的期中分析中達到了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長的雙重主要終點。詳細數據尚未公布。
據GLOBOCAN 2022統計顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。
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