這種兒童常用藥，說明書要改了！小心抑郁、自殺傾向……

12月25日，孟魯司特說明書修訂相關話題，一度沖上熱搜榜第一。

12月22日，國家藥監局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。

公告附件顯示，孟魯司特制劑說明書修訂建議中“警示語”應包括：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。

建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。

此外，“不良反應”應包含——上市后的經驗：精神紊亂應包含“口吃（結巴）”。

據了解，孟魯司特的原研藥由默沙東公司研發，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

上海市肺科醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師胡洋表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當中起到輔助的治療作用，在兒童當中使用較多，成年人也有使用。

兒童及家長普遍擔心哮喘治療的基礎藥物吸入激素帶來的副反應，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當中又是一個不可或缺的拼圖。

截圖來源：“丁香園”

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫院的科普文章曾提及，服用孟魯司特期間密切留意關注用藥反應，如果出現不良反應，及時停藥，大部分不良反應是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

鑒于孟魯司特可能的精神系統不良反應，需要患者、家屬、醫師、藥師均予以關注。使用過程中一旦出現自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應停止使用孟魯司特，并立刻聯系醫生或藥師。

國家藥監局發布的公告中也提到，臨床醫師、藥師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

來源：中國青年報綜合南方都市報、丁香園、第一財經等

編輯：呼和浩特市婦聯新媒體中心

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