回顧2025醫療技術最受關注十大事件：哪些真正改變了治療？

年終之際，外媒Fierce Medtech發布了其年度最受關注的2025年醫療技術十大報道。不同于以資本體量或企業聲量為導向的榜單，這份清單以真實閱讀熱度為依據，呈現出一個更貼近產業與臨床的問題意識：哪些技術，正在被反復討論為“真正可能改變治療方式”的變量。

從癌癥與神經退行性疾病的血液早篩，到連續監測設備進入日常管理，再到介入與精神健康治療設備被納入臨床路徑與指南體系，這些事件共同勾勒出一個清晰信號——醫療技術的價值判斷，正轉向“是否真正進入治療流程”。

01 FDA批準Cleveland Diagnostics IsoPSA前列腺癌血液檢測

今年熱度最高的報道，是FDA對Cleveland Diagnostics IsoPSA檢測的批準。該測試不同于傳統PSA總量監測，而是針對與高風險惡性病變相關的PSA變體，從而提高檢測的臨床價值。IsoPSA此前作為實驗室開發測試已經使用多年，但此次監管批準意味著它可以作為體外診斷試劑在全國實驗室推廣。這種更精細的腫瘤風險篩查有望減少不必要的活檢程序。

02 Exact Sciences Cancerguard血液檢測商業化啟動

排名第二的是Exact Sciences推出的Cancerguard血液檢測，可用于檢測50多種惡性腫瘤信號。相比常見的乳腺或前列腺癌，該檢測覆蓋了胰腺、肺、肝、食道等侵襲性更強的癌種。其商業化發布時間比Abbott提出的230億美元收購報價提前兩個月，顯示該公司在癌癥早篩與精準腫瘤檢測方向的戰略布局。

03 FDA批準Aktiia Hilo無袖帶血壓監測設備

第三位聚焦于瑞士Aktiia的Hilo腕帶式無袖套連續血壓監測設備獲得FDA批準，這是監管機構首次批準此類產品。Hilo通過光學傳感器捕捉連續血壓信息，并在月度校準后提供趨勢數據。該設備此前已在歐洲獲得CE標志，預計將于2026年進入美國市場，有望改變血壓監測的日常場景。

04 Roche / Eli Lilly合作的阿爾茨海默病生物標志物血檢獲批

第四位是Roche與Eli Lilly合作開發的阿爾茨海默病血液檢測在美國獲批。該Elecsys pTau-181測試可輔助排除與淀粉樣蛋白相關的疾病路徑，并計劃利用已經安裝的4500余臺儀器推廣至基層醫療機構，提高認知障礙早期篩查能力。

05 Biolinq Shine無針連續葡萄糖監測系統獲FDA de novo批準

第五位涉及Biolinq Shine系統獲FDA de novo批準，這是無針連續葡萄糖監測設備。該系統利用淺層微傳感器監測葡萄糖趨勢并結合活動與睡眠數據，為非胰島素依賴型糖尿病患者提供更定性趨勢視角，而非傳統定量數值。

06 Abbott FreeStyle Libre 3 CGM召回與安全事件

第六位則是Abbott部分 FreeStyle Libre 3 CGM產品因讀數不準確導致傷害報告，該事件涉及數百起傷害和七例死亡，在美國之外引發關注。Abbott追蹤到是某條生產線的制造缺陷，并進行了糾正。這一事件提醒行業，在快速推廣新技術的同時，產品質量與安全監管同樣關鍵。

07 Dexcom糖尿病監測影響力調查

榜單第七位是Dexcom發布的全球糖尿病技術影響力調查，該調查顯示醫療提供者認為CGM技術在未來十年中，相較于新藥，能更顯著幫助糖尿病管理。約一半的受訪者認為CGM應成為標準治療設備，無論患者是否使用胰島素。這一觀點反映出技術干預在慢性病管理中的認知躍升。

08 FDA批準首個家庭使用的抑郁癥治療設備

第八位是Flow Neuroscience的家庭抑郁癥治療設備獲得FDA批準，這是首個在家使用的腦刺激裝置，可作為獨立或聯合藥物治療方案。根據隨機對照研究，約77%用戶在三周內出現癥狀改善，表明設備療法在精神健康領域具有科研與臨床推廣潛力。

09 腎臟去神經術被納入高血壓指南

第九位是腎臟去神經術進入高血壓臨床指南。美國心臟協會與心臟病學院更新推薦，將單次射頻介入過程納入治療路徑，伴隨Medtronic與Recor Medical等企業的醫保覆蓋提案與支付試點展開。這一變化標志著此前視為“創新介入技術”的方案獲得臨床共識認可。

10 BD剝離診斷與生命科學部門

第十位是BD（Becton, Dickinson and Company）完成向Waters Corporation出售其診斷與生命科學部門，交易規模約175億美元。這代表大型醫療企業通過資產重構聚焦核心增長方向，同時也反映出檢測與實驗室設備業務市場的結構性演進。

#結語

回看 Fierce Medtech評選出的這十大事件，可以發現一個明顯變化：醫療技術不再只是圍繞單點創新被討論，而是越來越多地以“能否進入真實治療體系”為評價標準。

無論是血液檢測在早篩中的角色提升，連續監測設備對慢病管理方式的重塑，還是介入與設備療法逐步獲得指南與支付體系認可，這些高關注度事件本質上都指向同一個問題——技術如何從“可行”，走向“被廣泛采用”。

與此同時，產品召回、質量事件以及大型企業的業務重組，也提醒行業：技術擴張的速度正在加快，但對穩定性、可復制性與系統協同能力的要求只會更高。

對產業而言，2025年的這些“熱聞”并不只是年度回顧，更像是一組路標——提示醫療技術下一階段競爭的核心，正在從單一創新能力，轉向能否在復雜醫療體系中長期運行并創造確定價值。

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